FDA, 와이어스 'BeneFIX' 카드 사용 중단 요구

“재조합 제품이 혈장추출 제품보다 안전하다는 인상 줘”

FDA는 와이어스 제약회사를 상대로 B혈우병치료약 CSL 베링(Behring)의 모노나인 (Mononine)보다 안전하다는 충분한 근거 없이 BeneFIX 플래시카드 사용을 중단하도록 종용하였다.

이 플래시카드 전면에 BeneFIX (재 조합 응고인자 IX)와 Mononine (인체 응고인자 IX)를 비교하면서 두 재조합 제품이 혈장에서 추출 제조한 제품보다 안전하다는 비교를 제시했다 고 FDA의 6월 30일자 와이어스에 보낸 서신에서 밝혔다.

위에 언급한 3종 제품은 모두 B 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방 사용에 허가된 것이다.

와이어스 BeneFIX제품 플래시카드 표에 안전성이 우수하다는 주장과 카드 뒷면에 간접적으로 혈장으로 제조된 Mononine과 비교해 바이러스 위험성이 없다는 인상을 주고 있다는 것이다.

이는 카드에서 Mononine이 바이러스에 안전하지 않다는 인상을 암시한다고 FDA 서신이 지적하고 있다. 그러나 혈장으로 제조된 응고 물질은 적절하게 제조될 경우 바이러스에 안전하고 재 조합 제품도 동물을 이용하기 때문에 바이러스 감염이 있을 수 있다는 것이다.

와이어스는 FDA의 조치에 대해 아직 반응이 없다.