FDA, 허가없이 제조한 의약품 무더기 압류

KV제약회사 guaifenesin등 여러 공장에 검열

FDA 및 미국보안청은 허가받지 않은 신약 약 2420만 달러 상당을 압류했다고 발표했다.

부정 의약품은 7월 30일 센트 루이즈의 KV 제약회사에서 압수되었다. 정부 기관들은 미국 검찰관 하나웨이(Catherine Hanaway)씨가 민사 몰수 소송이 접수되어 KV 제약에서 제조된 미 허가 신약을 압류 보증을 확인한 후 압류 집행에 착수했다.

FDA는 검사관들이 FDA 지시에 따르지 않는 사실이 확인된 여러 공장을 검열한 후 압류가 이루어진 것이라고 밝혔다.

FDA 의약심사 및 연구센터(CDER)의 우드콕(Janet Woodcock) 책임자는 “FDA가 의약품 허가절차를 우회한 회사에 대하여 제재 조치를 취하기로 했다. 소비자들은 사용하고 있는 의약품에 대해 안전하고 효과가 있어야 한다는 사실에 신뢰를 유지해야 된다”고 지적했다.

KV 제약회사 시설을 2008년 초에 정규 검사를 실시한 결과, 회사가 2007년 5월 29일자(72 FR 29517) guaifenesin 함유 단일 및 복합 지속성 제제 모두 제조를 중단하도록 지시한 사항을 위반한 사실을 확인했다. guaifenesin이 함유된 지속성 복합제는 허가되지 않은 의약품이다.

FDA는 2007년 8월 27일 이전에 이러한 제품 제조를 중단하도록 요구했고 2007년 11월 26일 이전에 이 제품 선적을 중단하도록 명했다. 그러나 KV 제약회사는 이러한 중단 요구 날자 이후에도 계속 제조하고 공급했던 것이다.

FDA 검열관은 기타 제품 역시 허가되지 않은 부정 약품으로 단속하고 이 회사가 제조하고 판매하고 있는 여러 미허가 의약품을 폐기하도록 조치했다. 압류 폐기된 미 허가 약품은 다음과 같다.

PhenaVent Capsules, PhenaVent LA Capsules, PhenaVent PED Capsules, Ethezyme Papain-Urea Ointment, Ethezyme 650 Papain-Urea Ointment, Ethezyme 830 Papain-Urea Ointment, Hista-Vent DA Tablets. Meperidine/Promethazine Capsules, Pseudovent Capsules, Pseudovent 400 Capsules, Pseudovent PED Capsules, Tri-Vent DM Syrup, Tri-Vent DPC Syrup, Hydro-Tussin DM Liquid, Hydro-Tussin CBX Syrup, Hydro-Tussin DHC Syrup, Hydro- Tussin EXP Syrup, Hydro-Tussin HD Syrup, Hyoscyamine Sulfate Sublingual Tablets, Hydroquinone 4% Cream, Hydroquinone 4% Cream with Sunscreen, Bromfenex Extended Release Capsules, Bromfenex PD Extended Release Capsules

FDA는 2006년 6월에 “시판 미허가 의약품 준수정책지침(CPG)"에 의하면 회사는 의약품의 안전성 및 유효성을 먼저 입증한 허가 신청 없이 허가를 미필한 의약품을 시판 할 수 없다고 되어 있다고 밝혔다.