식약청, 항생물질의약품 기준 전면 개정

관련 용어 및 199개 품목의 의약품 명칭 변경 등 일제 정비

식품의약품안전청은 ‘대한약전’과 중복 기재된 의약품은 삭제하고, 사용된 용어와 의약품의 명칭을 ‘대한약전’과 일치하게 정비하는 등 ‘항생물질의약품 기준’을 8월 14일자로 개정한다고 밝혔다.

이와관련해 주요 개정내용을 살펴보면, *대한약전 개정에 맞춰 관련 용어 및 199개 품목의 의약품 명칭 변경 *대한약전에 수재돼 항생물질의약품 기준과 중복 수재된 의약품각조 중 85개 품목ㆍ일반시험법 중 30항목을 삭제했다.

또한, 현재 허가사항이 없는 2개 품목은 삭제했고, 89개 품목은 시험방법을 변경하는 내용이 포함돼 있다.

아울러 종전 고시에 따라, 제조ㆍ수입돼 현재 판매중인 품목은 종전의 규정에 따르도록 했고, 이번 고시 개정에 따라 허가(신고)사항의 변경이 발생한 경우에는 품목허가증(신고필증) 이면에 변경사항을 기재하면 변경허가(신고)된 것으로 인정해 제약회사가 불필요하게 변경신청(허가)하지 않도록 했다.

식약청 관계자는 “ 항생물질의약품을 국가검정대상으로 운영할 때 필요했으나 국가검정대상에서 제외됨에 따라 실효성을 상실한 항생물질의약품 기준을 향후 ‘대한약전’에 통합할 계획이다”고 밝혔다.