FDA, STX-100 만성 신장환자 치료제 희귀약 허가

바이오젠 아이데크사로부터 기술이전 받아 1상임상 착수

FDA는 미국 Stromedix사에서 개발한 STX-100에 대해 만성 이상조직 신장병변 치료제로 희귀약 지정을 허가했다. 만성 신장병변이란 신장이식 실패원인이 되는 섬유증의 일종이다.

STX-100은 2007년 바이오젠 아이데크사에서 기술이전 받은 인간 모노크로날 항체로 2008년 초에 제1상 임상 실험을 착수했다.

희귀약 지정은 FDA 허가로부터 7년간 독점 공급하는 특권을 누린다. 또한 소수 환자에 대한 생명을 구한다는 명분으로 약물 개발에 도전하는 회사에 일정 세금우대 정책을 부여받는다.

Stromedix사의 길만(Michael Gilman) 사장은 신장이식 환자에 이식 기능을 지속시키는 치료에 확실한 필요성이 있다며 STX-100이 작년 바이오젠 아이데크로부터 개발 계획을 인수받은 후 신속한 개발 진전을 이루고 있다. FDA의 조처는 장기 이식 환자에 대한 이 약물의 개발을 적극 후원할 것으로 전망한다고 밝혔다.