FDA, 산도즈에 생산관리 부실 경고

검열결과 생산 및 공정절차 부실 등 적발

노바티스 제약회사의 제네릭 의약품 생산판매 회사인 산도즈(Sandoz)는 미국 FDA로부터 검열 결과 제조규정을 크게 위반하여 적발되었다고 경고 통보를 받았다.

경고 서신은 FDA의 8월 25일자 웹사이트에 실린 것으로 제조규정 위반이 아스트라 제네카 사의 토프롤(Toprol XL)의 복제약 Metoprolol succinate ER 정제에 관련 된 것이라고 제시했다. 경고 서신 일자는 8월 12일이었다.

FDA는 3울 17일에서 31일 산도즈 제조 공장을 검열한 결과, 산도즈가 의약품의 확인, 함량, 질 및 순도를 확보하도록 설계된 생산 및 공정에 대한 절차를 설정하지 않았고 준수하지도 않았다는 사실을 발견했다고 밝혔다.