FDA, J&J 치매신약 ‘인베가’ 추가허가자료 요구

월1회 주사용 정신병 약물로 리스퍼달 대사물질

FDA는 J&J에 월 1회 주사용 항 정신병 약물 인베가(Invega :paliperidone)에 대한 신약 허가 신청 접수후 추가 자료를 요청했다.

요청 통보서신에서 FDA는 이 약물 허가와 관련 과거 요청했던 질문에 대해 요약답변하는 대신 추가연구의 필요성은 생략했다고 J&J는 설명하고 있다.

인베가는 새로운 paliperidone palmitate의 장기 지속성 에스텔제제로 작년 10월에 FDA 허가 신청한 정신분열증 치료 및 증세 재발 예방에 허가를 신청한 바 있다.

아직 상표는 최종 결정된 것은 아닌 것으로 알려졌다. 이 약물(paliperidone)은 리스퍼달 (risperidone)의 대사 물질로 알려졌다.

J&J는 이 약물이 FDA로부터 허가 취득되면 미국에서는 J&J의 자회사인 얀센에서 판매할 것이라고 한다.