애보트, 에이즈 Norvir 주의표시 강화

심장 신호전달시스템 이상될 위험추가 표시

애보트 제약회사는 판매하고 있는 에이즈 치료약 Norvir에 대하여 심장 부정맥 혹은 심방실 (AV) 차단(PR 지연) 이상이 있는 심장병 환자에게 새로운 사전 주의를 표시 변경했다.

AV 차단증세란 심장의 위아래 공간에 전기 신호가 부분적으로나 혹은 완전하게 차단되는 경우의 증세를 말하며 1, 2 및 3등급으로 분류된다. 3등급 AV 차단증세는 심장정지 방지로 심장 속도 조정자(Pacemaker)를 이식해야 한다.

애보트는 FDA의 요청으로 실시한 심장 리듬 연구 결과로 이루어진 것이며 FDA는 다른 에이즈약 제조회사들에게도 동일한 요구를 하고 있다.

새로운 표시 변경에는 “2 및 3등급 AV 차단증세의 시판 후 발생 건이 투약 환자에게서 보고되었다. Norvir(ritonavir)는 구조적 심장질환, 이전 심장 전기신호 전달시스템 이상 환자, 허혈성 심장질환 및 심근질환이 있는 환자에게는 심장 신호전달 이상 증세로 진전될 위험이 크므로 사용에 주의해야 한다”고 표시하게 된다.

이 새로운 주의 표시에는 연질 캅셀, 경구 용액제 모두에 적용되며 기타 의약품과 에이즈 약을 병용 투여는 즉, BMS의 Reyataz(atazanavir sulfate)를 포함한 PR 간격을 지연시키는 약물과 병용투여는 PR 지연에 대한 평가를 하지 않았으므로 주의를 요하며 특히 CYP3A 통로로 약물이 대사되는 경우는 병용 투여에 주의해야 한다고 지적했다.

부작용 표시에 두 번째 새로운 심혈관 시스템 부작용란에 1, 2 및 3등급 AV 차단이 추가 수록되었다.