포스포콜 P32에 백혈병 위험 부작용 경고

FDA, 백혈병 발생사건 포장설명서에 추가하도록 지시

미국 코비디엔(Covidien)사에서 판매하고 있는 포스포콜 P32(Phosphocol P32)에 대해 FDA가 허가하지 않는 적응 증에 사용할 경우 백혈병 발생 위험이 있다고 경고했다.

Phosphocol P32는 마린크로트 자 회사 코비디엔에서 생산하여 시판하고 있으며 암이나 염증으로 폐나 복강에 체액이 새어나오는 증세 치료에 허가를 받았다.

그러나 유전자 병인 혈우병 아동(9~14세) 2명에게 이 약의 주사를 투여했는데 10개월후에 급성 임파성 백혈병이 발생했다. 혈우병의 출혈에는 사용이 허가되지 않았다.

FDA에 제출한 시판 후 시장 조사보고에 따르면 이 약물 투여로 방사선 손상이 소장, 방광 및 맹장에 발생하였다고 FDA는 언급했다.

코비디엔 사는 이전에 타이코 헬스케어(Tyco Healthcare)로 2007년 타이코 인터네셔날 사에서 분리된 회사이다.

FDA는 앞의 두 어린이 백혈병 발생 사건을 포장 설명서에 추가하도록 지시했다. 한편 회사측은 의료계와 환자들에게 처방 정보에 표시된 지시 사항을 준수해 줄 것을 요청하고 있다 고 밝혔다.