다께다 FDA에 복합 당뇨병치료제 NDA 제출

Alogliptin+Actos 복합, 3상서 안유효과 입증

다께다 글로벌 R&D 센터는 제2형 당뇨 치료로 Alogliptin과 Actos를 복합한 치료제를 시판하기 위해 FDA에 NDA(신약허가 신청서)를 제출했다고 발표했다.

NDA 전 세계적으로 2천명 이상의 환자를 대상으로 실시하는 제3상 임상 실험 자료가 요구된다. 이 연구는 제2형 당뇨 환자 치료에서 음식조절과 운동만으로 목표 혈당치가 조절되지 않거나 혹은 metformin 투여로 조절이 안 되는 경우 이 복합제의 유효성 및 안전성이 평가한다.

연구 결과는 혈당 조절에 획기적인 개선을 보이고 인슐린 내성 및 베타 세포 기능에도 개선을 보였다. 또한 이 복합제의 임상 실험에서 내용성도 우수했다.

Alopliptin은 DPP-4 차단 계열의 약물로 제2형 당뇨 치료에 새로운 것이고 Actos는 인슐린내성에 직접 작용하여 감수성을 증강시키는 치아졸리디네디온 계열의 약물이다.