J&J, 빈혈치료약 이프렉스 시험사건 해결 모색에 전력

원인규명 안된 중간보고 내용 발표로 회사측 치명타 받아

최근 FDA가 발표한 존슨 앤 존슨(J&J)의 빈혈치료약 이프렉스(Eprex: epoetin alfa)의 허혈성 뇌졸중 치료 실험에서 중간 보고된 사망사건 내용에 대해 문제 제기가 되고 있다.

FDA가 문제의 잠재적인 요인을 조사기간 이전인 지난 9월 26일자로 조기 발표함에 따라 제약회사와 제품 파이프라인에 대한 전략적 효과에 치명타를 가했다는 점이다.

FDA는 지난 26일 독일 연구에서 이프렉스를 매일 4만 단위 고용량으로 3일간 허혈성 뇌졸중 환자에게 투여할 경우 맹약과 비교해 사망 사건이 높게 나타날 수 있다는 중간 보고를 접수했다. 즉, 이프렉스 투여 환자 집단에서 사망율이 14.0%인데 반해 맹약 집단에서는 9.0%로 나타났다는 것이다.

이러한 중간보고 내용이 발표되자 J&J측은 이에 대한 조치로 적극적이고도 투명하게 접근하면서 문제 해결에 적극 나서고 있다.

J&J의 자회사인 오소 바이오텍은 즉시 성명서를 통해 독일 연구자료에 비정상적인 내용이 FDA에 보고되는 등 왜 이러한 일이 발생했는지 알아보고 있는 중이라고 문제를 제기하고 있다.

FDA는 아직 사망의 잠재 원인에 대해 판정하지 못하고 있고 이프렉스의 고용량 때문인지도 밝혀지지 못하고 있다는 것. 특히 epoetin alfa는 J&J사의 거대 품목인 프로크리트(Procrit)로 암젠사ㅇ가 에포젠(Epogen) 상표로 시판하고 있는 중이기 때문이다.