필림코팅제 낱알표시 1200여품목 등록

식약청, 7월 의무화 앞두고 제약사에 기한내 등록 촉구

7월부터 필림코팅정제 의약품에 대한 낱알표시 의무화를 앞두고 1200여 품목이  등록을 마침으로써  순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다.
 
의약품 낱알 표시제는 의약품 사용상 안전성을 확보하기 위해 지난해 의무화 되어 금년 1월 캡슐제, 7월 필림코팅정제, 내년 1월 정제(필름코팅 제외) 등의 순으로 적용된다.
 
식약청에 의하면 7월부터 실시되는 필림코팅제에 대한 낱알 표시를 앞두고 현재 대한약학정보화재단에 등록신청을 마친 품목은 1236개 품목으로 나타났다고 밝혔다.
 
식약청 관계자는 "필름코팅정제 의약품의 낱알 표시는 6개월전 예고되어 순조롭게 진행되고 있는 같다"면서 “의무 사항이라는 점에서 일선 제약사가 가능한 기일내에 등록을 마쳐 줄 것"을 요청했다.
 
식약청은 제약회사들의 조기 등록을 유도하기 위해 제약협회를 통해 필림코팅정제 낱알표시 등록에 대한 협조를 요청할 계획이다.
 
이에 따라 지난 1월부터 시행중인 캡슐제 낱알표시의 이행실태를 파악하기 위해 하반기중 점검을 실시한다.
 
  
식약청은 의무 사항인 낱알표시를 위반할 경우 적발 횟수에 따라 *3개월 제조업무정지 *6개월 제조업무정지 *품목 취소 등의 강력히 제재할 방침이라고 밝혔다.
 
지난 1월부터 의무화된 캡슐제와 7월 시행예정인 필림코팅정제를 포함, 현재 낱알표시 등록이 완료된 품목은 모두 3787개 품목이며, 1160개는 기술상 등록불가 품으로 분류됐다.
 
낱알등록 품목을 제형별로 보면 *필림코팅제 1236품목 *나정 1210품목 *경질캡슐 1110품목 *연질캡슐 154품목 *당의정 42품목 등의 순으로 나타났다.   
 
 
※첨부문서 : 필름코팅제 낱알표시 등록품목
 
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-23