FDA, 제약회사 대상 품질설계 새 개념 ‘QbD'도입

FDA는 제약회사에서 생산 판매하는 제품이나 앞으로 개발 중에 있는 실험약의 제조에 있어 높은 품질유지를 위한 소위 설계에 의한 품질(QbD: Quality-by-Design) 개념을 도입한 제조지침을 작성 중에 있다고 FDA 의약품 평가연구소센터(CDER)의 우드콕(Janet Woodcock) 소장이 밝혔다.

이 지침은 제조 변화에 따른 공간접근 설계로 QbD원리아래 제약회사는 FDA로부터 사전 허가 없이 광범위한 변수 범위 내에서 제조 변경을 설계할 수 있다고 한다.