올 1/4분기 미국 의약품 부작용보고 최대

금연 치료약 찬틱스-중국산 헤파린, 부작용 약물로 부상

올 1/4분기 약물투여로 인한 심각한 부작용 문제와 사망관련 사건 수가 가장 많은 기록을 세우게 되었다고 보건산업 감시 민간집단인 안전투약연구소(ISMP: Institute for Safe Medication Practices)에서 보고하고 있어 주목을 끌고 있다.

안전투약연구소는 금년 1-3월 총 20,745건의 부작용 사고가 발생 작년 4/4분기보다 38% 증가된 것으로 분기중 가장 높았다고 밝혔다. 이 중 치명적인 건은 23%이었고 총 사망 수는 4,824건으로 2007년 4/4분기보다 거의 3% 증가되었다고 분석했다.

ISMP의 과거 연구에서는 심각한 약물 안전성 문제가 1998-2005년 현저하게 증가되었다고 보고한 바 있다.

이와 관련 미국 FDA는 1990년대에서부터 2004년까지 조사한 결과 4,800건의 사망을 포함하여 심각한 약물 사고가 21,000건에 이른다고 보고한 바 있다

이 들 보고서에서 심각한 부작용으로 등장한 두 약물은 중국산 부정약품 Heparin과 화이자의 금연 치료약 찬틱스(국내 챔픽스)를 들고 있다.

ISMP 연구에서 중국산 Heparin 사건은 779건으로 이중 102건의 사망 사건도 포함하고 있다. 반면 FDA측은 장기간 자료를 이용한 결과 Heparin 관련 사망은 238건으로 추산하고 있다.

ISMP는 찬틱스 환자 15건이 교통 사건에 연루되었고 52건이 추가로 의식 불명 사건으로 밝혔다. FDA는 찬틱스와 관련된 심각한 외상으로 1,001건이 보고되었고 이는 상위 10대 의약품 모두를 합친 것보다 더 많은 사고이었다고 보고하고 있다.


찬틱스는 금연 중단으로 나타나는 금단 증세를 직접 완화하는 약물로 환자가 흡연으로 니코틴의 즐거운 효과를 억압하는 작용을 한다. 그러나 금년 초 FDA는 자상 행동 및 꿈을 포함한 정신질환 발생에 관계가 있음을 경고했다. 또 미국 정부는 비행기 조종사에게 사용을 금지했다.

FDA는 심각한 의약품 부작용을 정의함에 있어 약물로 인해 입원하고 적절한 처치가 필요하며 생명을 위태롭게 하는 경우로 국한하고 있다. FDA의 모니터링 시스템은 의사들로부터 자진 보고에 의존하고 있으며 전반적인 문제를 포착하고 있다.

화이자도 지난 22일 찬틱스에 대한 많은 부작용 보고를 접수했다고 발표했다. 이에 대해 FDA는 즉각적인 반응이 없었다.

찬틱스의 부작용 사고에 대해 화이자 측은 임상시험을 포함한 찬틱스의 각종 자료를 종합할 경우 이 약물의 장점이 단점을 확실하게 상회한다는 결과를 나타내고 있다고 언급하고 있다.

회사측은 찬틱스의 유효성 안전성에 대하여 지지하고 있으며 흡연을 중단하므로 오는 건강상 유익성이 약물의 유해성보다 더 크게 평가하고 있다