살충제 안전·유효성 자료 범위 구체화

식약청, 살충제 허가(신고)에 관한 규정 제정

가정용·방역용 살충제의 품목허가(신고) 관리를 위한 안유심사, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항이 마련됐다.
 
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'을 제정했다고 밝혔다.
 
이번 전염병 예방용 살균 살충제를 의약외품으로 분류 관리하도록 개정 약사법이 시행됨에 따라 품목허가(신고)관리를 위한 안전성 유효성, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위해서이다.
 
이번에 제정된  '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'은 전염병예방용 살충제, 살균소독제, 살서제, 제제 등을 정의 했으며, 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급상황시 신속허가 할수 있는 근거를 마련했다.
 
또한 식약청이 안전성 문제로 인한 허가를 제한하는 경우와 그 예외 기준 및 평가기준을 정하고, 허가(신고)서의 작성요령을 정했다.
특히 안전성 유효성 심사자료의 제출대상, 제출자료의 종류 및 자료요건 등을 정하는 한편, 안전성자료 자료제출의 면제범위를 정했다.
 이번 제정안을 보면 제품명은 이미 허가(신고)된 다른 의약품 또는 의약외품의 명칭과 동일하여서는 안되며, 이미 허가(신고)받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명은 이미 허가(신고)받은 그 제품과 유사한 효능 효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다고 명시했다.
 
또 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 하며, 전염병예방용 살균 살충제의 안전성 유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료 *안정성에 관한 자료 *장기보존시험 또는 가속시험자료 *독성에 관한 자료 *효력에 관한 자료 *흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 *국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 특성에 관한 자료 등이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-27