사노피 심장약 ‘물탁’ 심사 내년 3월까지 연기

FDA, 공식적으로 인원부족 이유들어 심사연기

사노피-아벤티스는 미국 FDA가 심방세동 치료 약 물탁(dronedarone)에 대한 신약허가 심사가 지연되어 예정보다 늦게 내년 3월에나 심사될 것으로 전망하고 있다. FDA 심장신장 자문위원회가 내년 3월 18일에 소집된다는 것이다.

이는 지난 7월 FDA가 본 건에 대해 우선 심사한다고 통보했던 사실에서 기대에 못 미치는 처사로 보고 있다. 우선 심사로 지정될 경우 통상 심사기간은 6개월에 완료되는 것이 상례이다.

심사지연 이유로는 FDA 인원 부족으로 이미 제출된 자료에 대해서는 아무런 문제가 없는 것으로 알려졌다. 물탁(Multaq)은 멀티채널 차단 항아드레나린 작용약물로 심방 세동 치료제로 개발되었다.

최근 임상연구 보고에서 물탁 투여로 심장병에 의한 입원기간이 맹약 투여 경우보다 28% 감소시켰고 심장 관련 총 병원 체류 기간은 35% 감소되었다고 보고했다.

그러나 물탁의 허가에는 검토할 필요성이 있는 것으로 알려졌다. 왜냐하면 FDA는 2006년에 이 약물에 대해 “허가 불가”로 판정하고 이 약물의 유효성 및 안전성에 대한 더 많은 임상 근거를 요청한 바 있기 때문이다.