금년내 216개소 제조업소 GMP 차등평가

식약청, 10월까지 2단계차로 나눠 실시

식약청은 금년중 216개소 제조업소에 대한 GMP 차등평가를 실시할 게획이다.
 
금년부터 GMP 차등평가제를 도입한 식약청은 공장이전과 휴업이 예정되고 있는 12개소와 금년도 정기 약사감시 면제 대상업소 45개소를 제외한 216개소의 제조업소를 대상으로 GMP 차등평가를 올해 안으로 실시한다.
 
식약청은 국내 제약산업의 질적수준 향상과 약사감시 체계의 개선, 효율적인 관리를 위해 전 제조업소에 대한 GMP차등평가제를 도입, 이미 진행중에 있으며, 지난 4월 22개 업소에 대해 실시한데 이어 7월까지 110개 업소를 1단계로 평가할 예정이다.
 
식약청은 2단계로 9월부터 10월까지 2개월간 106개 업소를 실시, 금년도에 총 216개소의 제조업소를 대상으로 제형별 평가를 실시하기로 했다.
 
한편 216개소 제조업소의 제형별 대상은 *내용고형제 176개소 *주사제 84개소 *점안제 26개소 *내용액제 93개소 *외용액제 68개소 *연고제 107개소 *페니실린제 21개소 *성호르몬제 11개소 *생물학적제제 13개소 *기타제제 47개소 등으로 나타났다.
 
현재 금년도 차등평가 대상 제외업소는 공장이전으로 한국마이팜, 유한메디카(10월 26일), 대한약품(2006년 1월), 태준제약(12월31일), 유한양행(2005년 7월~10월) 등 5개소와 휴업에 들어갔거나 들어가는 일양약품 군산공장(2006년 1월13일), 파마시아코리아(2006년 1월31일), 한국릴리(2006년 2월13일), 보령제약 군포공장(2006년 2월15일), 유나이티드인터팜(2007년12월31일), 현창제약(2009년 11월4일), 참존(2010년 12월231일) 등 총 12개소이다. 식약청은 지난해 자율점검 우수업소로 선정된 동아제약을 비롯, 금년도 정기약사감시 면제대상 업소 45개소도 GMP 차등평가에서 제외하고 내년도에 실시할 예정이다.
 
식약청측은 GMP차등 평가제 도입과 관련, 제조업소들이 경쟁력이 취약한 분야의 품목을 자진취하 하는 등 경쟁력을 제고하는 방향으로 생산관리 체제를 구축해 나가고 있는 것으로 보인다고 밝혔다다.
 
식약청은 지난 23일 한국PDA가 23일 개최한 심포지엄에서 ‘GMP 공장 차등평가제 및 DMF 해설과 대응방안’ 제약기술특강에 참석해 GMP평가제도의 의미와 향후 정책 추진방향 등에 대해 설명하고 철저한 준비를 촉구했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-27