FDA, 장 청소약물 비지콜-오스모프랩 ‘블랙박스’ 경고

오스모프랩 20건 특이한 신장손상 부작용사례 접수 받아

FDA는 장내시경 이전에 장을 청소하는 일에 사용되는 2개의 처방 약인 Visicol(경구용 인산 소다)과 OsmoPrep에 대해 이들 약물의 부작용으로 심각한 신장 손상을 우려하여 강력한 블랙박스 경고를 취했다고 밝혔다.

FDA의 CDER소속 코비크(Joyce Korvick) 부소장은 OsmoPrep 사용으로 20건의 특이한 신장 손상 사례보고를 FDA가 접수했다고 언급하고 보고된 사례 중 3건은 급성 인산염에 의한 신장 질환으로 조직검사에서 확인된 것이라고 한다. 이러한 사례의 신장 손상 발생은 여러 가지로 밝혀졌다. 어떤 경우는 제품 사용 수시간 내에 발생했고 어떤 경우는 사용 후 21일 후에 발생했다고 설명했다.

FDA는 해당 제품 생산회사인 살릭스제약(Salix Pharmaceuticals)사에 위험평가 완화전략계획을 개발하도록 종용하였다. 계획을 환자들에게 전달하여 이 약물 사용으로 신장 손상 위험을 알리도록 한 것이다. 또한 FDA는 손상 위험을 확인하기 위한 시판 후 임상시험을 실시하도록 요구했다.

FDA는 유사한 조치를 버지니아 린치버그에 소재한 C.B. Fleet회사에서 만든 비처방 Fleet Phospho-Soda에 대해서도 우려하고 있으며 장 청소로 결코 사용해서는 안 된다고 새로운 경고 조치할 예정이라고 말했다. 그러나 저 용량에서는 완하제로 안전하다고 FDA는 말했다.

2006년에 FDA는 OsmoPrep이외의 장 청소 목적의 경구용 인산소다 제품에 대해 주의를 환기시키면서 고함량 인산염으로 신장 기능 부전 환자에게 사용시 주의를 요하도록 권장한 바 있다.

지난 목요일 FDA는 또한 경구용 인산 소다를 18세 이하 아동 사용을 금지하도록 조치하고 다음과 같은 사람들은 사용에 주의를 요한다고 제시했다.

<사용상주의사항>
-55세 이상인 사람.
-탈수, 신장 질환, 급성 대장염 혹은 지연성 장 배출로 고생하는 사람.
-이뇨제, 안지오텐신 변환 효소 억제제 (강압제), 안지오텐신 수용체 차단제 및 스테로이드 소염 진통제를 사용하는 사람.

그러나 이러한 장 청소 약물사용 주의조치가 장암 검사를 방해해서는 안 된다고 전문가들은 지적하고 있다.