GMP업소 부적합율 대폭 감소추세

식약청, 1분기 제조업소 약사감시 조사

GMP 차등평가제 실시로 KGMP업소의 의약품 품질관리가 강화되고 있는 것으로 나타났다.
 
식약청이 최근 발표한 금년도 1분기 정기·수시 약사감시 현황을 보면 금년들어 GMP업소의 부 적합율이 대폭 감소한 것으로 나타나 GMP 차등평가제가 영향을 미치고 있다는 분석이다.
 
식품의약품안전청은 금년도 1분기 정기 약사감시 결과 의약품 등 제조업소 157개소에 대한 약사감시에서 39개사가 적발되어 부적합율이 24.8%로 나타났다고 밝혔다.
 
이 같은 수치는 2003년의 부적합률 48.6%와 2004년의 부적합률 33.3%에 비해 크게 감소한 것으로 나타나 의약품 제조업소의 품질관리가 크게 개선되는 경향을 보였다.
 
 
지난 1분기동안 41개소를 대상으로 실시한 GMP 업소 가운데  40개소가 적합 판정을 받아 부적합률이 2.4%에 불과 함으로써 부적합율이 대폭 감소했는데, 이는 진나해 동기의 34.5%, 2003년의 59.3%에 비해 현격히 감소한 것으로 나타났다. 
 
의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 총 241곳의 모든 제조업소에 대한 올 1분기 감시결과에서는 188개소가 적합 판정을 받았으며, 53개소가 적발되어 적발율이 22%로 조사됐다.
 
또한 84개소의 의약품 등 수입업소 감시에서는 70개소가 적합판정을 받았으며, 14개소가 부적합 판정을 받아 16.7%의 부적합율을 보였다. 이에 따라 금년 1분기 특별(수시)약사감시 실적결과 총 551건 중 269건을 적발해 행정처분 등 조치했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-30