의료기기 재심사기간 4~7년 이내로 결정

식약청, 의료기기 재심사 규정 제정

식약청은 31일 의료기기 재심사에 관한 규정을 제정하고 시행에 들어갔다.
 
식품의약품안전청은 의료기기에 대한 재심사기간을 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내로 정하는 내용을 담은 의료기기 재심사에 관한 세부사항을 제정하고 시행에 들어간다고 31일 밝혔다.
 
이번 규정에 따르면 의료기기업체는 자사 의료기기의 재심사시에 *국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 *부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료 *국내·외 판매현황 및 외국의 현황에 관한 자료를 첨부해야 한다.
 
또한 의료기기업체는 의료기기의 안정성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집 및 검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 ‘시판후 조사’를 수행하여, 시판후 조사를 진행할 때 ‘시판후 조사에 관한 업무기준서’와 ‘수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 업무기준서’를 작성하고 관리해야 한다.
 이번 규정에 따르면 ‘시판후 조사에 관한 업무기준서’ 에는 *조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등) *조사대상의 선정 방법 및 조사예정대상 수 *조사항목 및 중점조사사항 *해석항목 및 통계적 처리방법을 포함하도록 하였으며, ‘수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 업무기준서’에는 *조사표의 양식 *조사의뢰 절차 등을 포함해야 한다.
 
‘수집된 정보의 평가·분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 업무기준서’에는 *정보의 확인방법 *평가·분석의 기준 *평가·분석의 결과에 따른 조치방법을 포함하여 작성 및 관리해야 한다
 
이번 규정에 따르면 시판후 조사를 실시하고자 하는 의료기기업체는 식약청의 조사 보고서 양식에 조사 계획서를 첨부하여 시판 1월 전까지 식약청에 제출해야 한다.
 
또한 시판후 조사 연차보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 기초자료, 시판후조사의 평가․분석 결과 및 부작용보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식약청에 보고하여야 한다.
 
이 연차보고서는 신뢰성 확보를 위해 식약청장이 지정하는 임상시험실시기관에 문서화된 의뢰서를 제출하여 조사를 실시하여야 하며 외부기관에 위탁도 가능하다.
 
한편 식약청은 의료기기업체의 시판후 조사 보고서 검토를 위해 의료기기업체에 관계공무원이나 전문가 또는 조사 전문가를 파견하여 시판후 조사의 적정성과 시판후 조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성 여부를 조사하고 최종 심사결정을 내리기로 했다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-06-01