화이자, FDA로부터 ‘라소폭시펜’ 완전 반응 통보

폐경후 여성 골절예방 신약, 선택적 에스트로젠 수용체 조절물질

화이자는 자사의 골다공증 치료약 ‘라소폭시펜’(lasofoxifene)허가 신청에 대해 미국 FDA로부터 ‘완전 접수 반응통보’를 받아 추가 정보 제출만 하면 승인 받게 되었다고 밝혔다.

이 신약은 현재 폐경후 여성에게서 증가되고 있는 골절 위험을 예방 치료하기 위해서 개발되어 시판 허가를 신청, FDA가 심사 중에 있다.

화이자는 2007년 12월 18일에 lasofoxifene의 신약 허가 신청을 제출했었고 2008년 9월 8일에 FDA 자문위원회의에서 본 신약이 폐경 후 여성의 골다공증 환자에 사용할 경우 위험 대비 유익성이 크다는 결정을 9대 3의 찬성으로 가결 된 바 있다. 그러나 FDA는 전문위원회의 자문을 반드시 따라야 할 의무는 없다.

유럽 의약청의 자문위원회에서도 2008년 12월 18일에 긍정적인 의견을 제시, lasofoxifene의 시판 허가를 권장했다.

Lasofoxifene은 raloxifene과 동일한 계열의 선택적 에스트로젠 수용체 조절물질(SERM)로 에스트로젠 수용체에 매우 친화성이 높다. 골에는 촉진작용을 유방에는 길항작용을 나타낸다.

이 신약은 에스트로젠 수용체에 에스트로젠 보다 다른 방식으로 조절작용을 하여 여러 표적 조직에 효과를 나타내는 약물로 알려졌다.