생물학적동등성시험 계획서 승인현황 매주 공개

식약청, 업계 불편 해소 및 제품개발 도움 주고자 공개

식약청 생물학적동등성평가과는 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 29일 밝혔다.

식약청에 따르면 공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며 공개범위는 제약업소명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관명이다.

2009년 1월 23일까지 승인된 품목은 ▲녹십자 몬테그린츄정4mg ▲동아제약 동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg ▲신풍제약 칸세틸정16mg ▲일동제약 도파로핀정2mg ▲명문제약 명문클로피도그렐75mg 등 17개제품이 포함돼있다.

식약청은 규제개혁의 일환으로 생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서 승인 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있으나, 조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 확인할 수 있었던 허가목록을 동 제도 실시 후 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 업계의 지적이 있었다.

이에, 업계의 불편을 해소하고 제품개발에 도움을 주고자 주기적으로 승인현황을 공개하기로 했다고 식약청은 밝혔다.

식약청 관계자는 “이번 승인현황 공개가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측설 제고 등 제네릭의약품 개발에 도움이 될 것이다”고 기대했다.

참고로 주간 생동성시험계획 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.