식약청, 의약품 허가 현안과제 대폭 개선

임상계획 승인받아 대조약 수입 사용토록

그동안 명확한 기준이 없어 혼선을 초래했던 의약품 허가 관련 규정이 대폭 개선된다.
 
식약청은 1일 재심사기간 중 염류가 다른 제품의 자료 제출범위 등을 명확히 규정하는 등 의 내용을 반영한 '의약품 허가 등 업무처리 개선안'을 발표하고 즉시 시행에 들어간다고 밝혔다.
 
새로 마련된 개선안은 *의약품의 동등성 판단 기준과 제네릭 품목 여부 *원료의약품의 유효기간 적용 문제 *대조약 부재시 선정 문제 등 최근 이슈가 되고 있는 사안들을 대부분을 반영하고 있다.
 
특히 국내에서 대조약 확보가 불가능한 경우 그동안 별도의 규정이 없어 생동성시험 실시가 불가능했던 것을 임상시험계획서를 승인받아 대조약을 수입해 사용할 수 있도록 했다.
 
또, 원료약품은 별도의 허가 또는 안유심사 규정이 없어 완제의약품 기준으로 관리하여 특수성이 반영되지 않았던 문제점을 개선, 생물학적제제원료 등 제외한 원료약품에 대해 사용기간을 재시험기간으로 적용하기로 했다. 이에 따라 제조현장에서 사용가능한 원료를 폐기하도록 하는 등의 문제는 개선되게 되었다.  
그동안 관련규정으로 안유규정 7조가 있으나 사례별로 명확한 처리기준이 마련되지 않아 업무처리에 혼선이 있었으며, 업계에서 불만의 목소리가 있었다.
 
식약청은 안유규정 7조의 '화학적 기본골격이 동일하다'의 범위를 '체내 흡수되는 약리활성 성분이 화학적으로 동일한 것으로 명시했으며, '효능효과, 용법용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정'의 근거는 허가신청 내용으로 판단한다는 방침이다.
 
또한 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수(염류의 경우, 의약품으로 사용된 염이어야 함)되는 경우 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하도록 했다. 다만 원품목이 재심사기간중인 경우, 제5조제10항 적용(신약에 준한 자료 제출)토록 해, 안유규정 7조 6항과의 상충되는 문제를 명확히 구분했다.
 
한편 안유규정 제7조 제7항의 규정에 따라 동등함이 입증되는 경우, 동일한 제네릭 품목으로 보나, 원 품목이 재심사기간인 경우는 5조 10항을 동시에 적용하여 신약에 준한 자료를 제출하도록 했다.
 
그러나 원 품목이 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약로 재심사기간이 아닌 약에 대해서는 제5조 제6항을 동시 적용해 생동시험계획서 또는 국내에서 실시한 생동·비교임상시험 자료를 제출토록 했다.
[개선안 전문 자료첨부]
 
강희종 기자 ([e-mail])
2005-06-02