“외국 부적합원료, DMF 실사할수록 늘어”

식약청 분석결과, 중국 등 동남아 제품 집중

9월부터 ‘원료의약품 신고제’(DMF) 시행을 앞두고 현지 실사를 끝낸 품목중 15%정도가 부적합 판정을 받은 것으로 나타나 불량 원료약품 퇴출이 시작됐다.
 
지난 3월에는 식약청으로 부터 부적합 판정을 받은 DMF 품목은 10% 였으나  전체 대상품목의 20%정도 실사가 진행된 5월에는 부적합 비율이 15% 수준으로 높아져 실사 진척도에 따라 부적합 비율이 높아질 것으로 전망되고 있다.
 
식약청은 77개 의약품 성분에 대해 5월말 기준으로 DMF 접수·처리현황을 집계한 결과 연초에 비해 부적합 비율이 증가하고 있다고 밝혔다.식약청 관계자는 "당초 예상대로 중국 등 동남아 국가들의 부적합 품목이 늘고 있으며, 보완자료 검토가 진행될수록 부적합 품목이 더 늘어날 가능성이 있다"고 밝혔다.
 
식약청은 최종 서류검토 결과를  *부적합, *시정/실사, *실사, *시정적합, *적합 등 5가지 방식으로 분류했다고 밝혔다.
 
식약청은 지금까지 DMF 서류검토는 20% 정도 진척되었으며, 70%는 보완자료 검토가 진행중이며, DMF 신고서 CD를 제출하지 않은 업체는 오는 15일까지 제출해 주도록 당부했다.
 
식약청은 판정과 관련, '부적합'은 제출자료가 신뢰성이 없거나 보완자료가 제출되지 않은 경우,  '시정/실사'는 제출자료 중 일부 내용에 대해 실사시 확인이 필요한 경우 또는 안정성시험자료 등을 토대로 재시험기간, 보관조건 등을 시정하도록 한 경우로 구분했다고 한다.
 강희종 기자([e-mail])
2005-06-03