머크, 건선치료제 ‘랍티바주’ 자진 판매중단

식약청 안전성속보, 진행성 다초점 백색질뇌증 위험 경고

중증 판상 건선치료제 머크 ‘랍티바주’(에팔리주맙 제제)가 자진 판매 중단 조치됐다.

이는 유럽의약청(EMEA)이 중증 판상 건선 치료제인‘랍티바(Raptiva)'가 진행성 다초점 백색질뇌증의 위험성이 증가하고 이 약의 위험성이 유익성을 상회한다는 안전성 검토 결과에 따라 동 품목에 대한 판매 중단을 권고한 것에 따른 조치다.

이에따라 국내 수입회사인 머크는 지난 20일자로 식약청과 협의해 랍티바를 자진판매 중단했으며, 식약청은 의ㆍ약사들에 안전성속보를 배포해 랍티바주 조치내용에 각별히 유의해 줄 것을 당부했다.

랍티바와 관련한 유럽의약청 조치내용에 따르면, 인체용의약품위원회는 중심신경계에 영향을 미치는 바이러스에 의해서 야기되는 신경계 질병인 PML 발생을 포함한 ‘랍티바(에팔리주맙)’의 안전성 문제로 이 의약품의 위험성이 이익을 상회한다고 결론지었다.
즉, PML 발병 시 대부분 면역체계는 심하게 약화되며 때때로 신경계 기능이 회복불가능하게 약화된다.

또한 처방의사는 ‘랍티바(에팔리주맙)’에 대한 어떠한 새로운 처방을 하지 않아야 하며, 이 약으로 치료받은 환자는 신경학적 증후와 감염증후에 대해 면밀히 검토됐는지 확인할 것을 유럽의약청은 권고했다.

이어 최근 ‘랍티바(에팔리주맙)’를 투여받은 환자는 갑자기 치료를 중단하지 않도록 하고 가장 적절한 대체 치료법을 담당의사와 함께 논의해야 됨을 랍티바와 관련한 조치내용에 포함시켰다.

이와관련해 식약청은 “랍티바와 관련해 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우에는 식약청 생물의약품관리팀에 알려주길 바란다"고 밝혔다.