멜크, 바이오 건선치료약 랩티바 시판 중단

한국서도 자진 판매중단-안전성속보 긴급 배포

독일 멜크제약의 건선 치료 바이오의약품 Raptiva(efalizumab)에 대한 시판 허가가 유럽의약청(EMEA)의 심사후 유럽위원회에 시판 허가 중단을 권장했다. 현재 Raptiva는 다른 치료제에 듣지 않는 위독한 건선 치료에 사용이 허가되고 있다.

멜크측은 환자의 안전이 가장 중요하다고 인식하고 유럽 보건당국과 긴밀하게 협력하여 모든 필요 조치를 취할 것이라고 말했다. 또한, 유럽 이외의 국가에 이미 시판되고 있는 경우 EMEA의 권장사항을 자세히 해당 보건당국에 알려서 적절한 조치를 취하도록 하겠다고 밝혔다.

멜크는 랩티바 매출이 2008년 9억 3천만 유로 달러로 앞으로 수익에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다.

Raptiva 판매회사인 멜크 세로노(Merck Serono)는 지난 5개월 간 렙티바로 치료한 건선 환자에게서 진행성 다초점 백질 뇌 질환(PML) 3건을 보고 받은 바 있다. 처음 두 사례는 미국에서 시판하고 있는 제넨텍회사에서 랩티바를 4년 간 투여 받은 70세 이상 노인 환자에게서 발생했다. 3번째 사례는 3년 이상 투여한 독일 환자 (47세)에게서 최근보고 되었다. 네 번째 PML 사례는 이전에 보고되었다.

EMEA는 이 약물의 위험 대비 유익성 평가에서 해롭다는 결론을 내리고 이에 시판 중지 권장 조치를 취한 것이다.

랩티바는 2004년 다른 치료제로 효과를 보지 못한 성인 중간 및 심한 건선 치료제로 유럽연맹에서 시판 허가했다. 미국에서는 2003년 허가받은 이후 전 세계적으로 약 46,000명의 환자가 치료를 받았다.

한편 한국 식약청도 멜크측의 자진 판매중단 요청과 때를 맞춰 안전성속보를 의료기관에 배포하고 사용에 주의를 촉구했다.