FDA, 란박시 제네릭 제약회사에 추가 제재 조치

허가신청 위해 제출한 자료-시험결과 허위로 판명따라

대표적인 제네릭 제약회사인 란박시(Ranbaxy Lab.)사의 공장이 제네릭 의약품 허가 신청을 위해 제출한 자료 및 시험결과가 허위로 판명되어 FDA가 추가 제재 조치를 취했다.

FDA는 인도 파온타 사히브에 소재하고 있는 공장에서 작성한 허위자료를 적발하므로 문제의 허가 신청서를 취하하거나 정보의 진실성을 입증할 때까지 이 공장에서 제시한 자료로 제출된 신청서를 심사 중단한다고 FDA 트록모튼(Douglas Throckmorton) 박사가 말했다.

이 허위 자료에는 유효기간 및 안정성 판정실험이 허위이고 시료 저장조건에 대해 거짓말을 했다는 것..

작년 9월 FDA는 FDA의 안전 제조기준을 준수하지 않은 이유로 란박시사의 파온타 사히브 및 듀아스 공장에서 생산한 제품의 수입을 금지했다. 이 조치는 그대로 유효하지만, 현재 미국 시장에서 안전한 란박시 제품에 대해서는 새로 추가 조치에 아무런 제약을 받지 않는다. FDA가 그 동안 란박시 제품에 대해 80회 이상의 시험을 실시한 결과 모두 품질 기준에 합격되었다.

미국 내에서 제품 허가 신청에 파온타 사히브 자료를 사용하여 제조 판매된 3개 약품은 simvastatin, pravasatin sodium 및 loratadine이다. 그러나 허가 신청은 란박시 뉴저지 시설에 인도되어 대부분 자료가 새로 작성되었다고 한다. 란박시 시설은 2005년 이후 20회 이상 FDA 검열을 받아 왔다.