FDA, 다께다 당뇨병 신약 심사에 추가 자료 요청

작년말 개정된 기준에 미흡…심사시한 6월 26일은 불변

FDA는 현재 일본 다께다제약에서 새로운 DPP-4 차단 당뇨병 치료 신약 알로그립틴(alogliptin: SYR-322)에 대해 시판 허가 전 추가 임상 자료를 더 요청했다.

FDA는 2007년 12월에 다께다가 제출한 자료가 작년 말에 개정된 FDA의 새로운 기준에 충족되지 못해 추가 자료를 요청한 것이다. 한편 FDA는 오는 6월 26일 심사 마감 일에는 변함이 없다고 말하고 그때까지 추가 연구 가능성에 대한 협의를 계속 할 것이라고 밝혔다.

다께다 대변인은 이에 대해 답변을 회피했다. 신약 허가 절차에 있어 이러한 추가 자료 제출은 더 많은 경비투자를 하게 하고 개발 성공률도 떨어질 가능성이 높아진다.

다께다는 현재 당뇨병 치료약 악토스가 2011년 특허 만료되므로 이를 대체할 신약 개발에 총력을 기울이고 있다.