한미약품, 경구항암제 신약 ‘오락솔’ 2상 돌입

자사 개발 기반기술 적용, 항암주사제 경구 전환한 항암제

한미약품의 신약 1호인 경구용항암제 ‘오락솔’ 이 임상2상에 돌입해 시장출시를 가시화 하고 있다.

식약청이 13일 발표한 임상시험 승인 계획에 따르면, 진행성․전이성 및 재발성 위암 환자에 대한 “오락솔”의 권장 용량 결정 및 유효성, 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 한미약품이 서울대학교병원에 의뢰해 임상2상을 실시한다.

파클리탁셀(상품명·오락솔)은 한미가 지난 96년 세계 두번째로 자체합성에 성공한 항암제 원료물질을 기반으로 했다.

오락솔 2상임상 승인과 관련해 한미약품 관계자는 “항암주사제의 경구전환 기반기술을 적용한 경구용 항암제 ‘오락솔’의 임상 2상 진입을 통해 한미약품 최초의 신약발매를 가시화 했다”면서 “후속품목인 경구용 이리노테칸인 ‘오라테칸’은 임상1상에 돌입해 제품화 단계에 진입했으며, 이밖에 경구용 도세탁셀인 ‘오라도셀’ 등에 대한 개발작업이 진행되고 있다”고 밝혔다.

또한 그는 “오락실이 2상임상 완료 후 출시될 경우 주사제가 대부분인 파클리탁셀성분 항암제 시장에서 경구용 함암제로 오락실 탄생은 세계최초가 될 것이다”면서 “경구전환 기반기술을 적용해 탄생한 신약인 만큼 기반기술을 이용해 세계적으로 시장성 있는 신약이 줄줄이 탄생할 수 있는 기반을 마련하게 된다”고 말했다.

즉, 한미가 개발한 경구흡수촉진제 신규물질인 HM-30181A는 위장관내에서 그 자체는 흡수되지 않으면서 항암제의 흡수만을 도와주는 것으로 다양한 주사용 항암제에 광범위하게 적용될 수 있기 때문.

한미약품은 내년 중에 허가를 획득하고 오는 2010년 하반기에서 2011년 상반기에 오락솔 출시를 목표로 하고 있으며, 라이선스 계약도 한창 진행 중인 것으로 알려졌다.

한편, 한미약품은 오락솔과 함께 뉴바스트정(atorvastatin strontium)과 보령아스트릭스캡슐(aspirin)의 병용 반복투여 시 약동학적 약물상호작용 탐색을 위한 심혈관치료제 ‘뉴바스트A캡슐’ 임상시험과 피부과치료제 ‘HM70262C OD정’의 약동학적 특성을 파악하기 위한 임상시험 등 총 3건을 승인 받았다.