파클리탁셀 경구항암제, 한미-대화 개발 경합

양사 모두 임상시험 돌입, 성공시 글로벌신약 유력

파클리탁셀 성분 경구용 함암제 탄생을 위해 ‘한미약품’과 ‘대화제약’ 두 제약사가 임상에 돌입해 시장 출시를 가시화하고 있어 향후 2~3년 안에 글로벌 국산신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.

경구용 항암제는 세계적 추세이나 전세계적으로 파클리탁셀 성분으로 경구용 항암제 개발을 진행 중인 제약사는 약 7개사로 이중 일부는 이미 개발과정에서 실패해 경구용 항암제가 제품이 되기까지 성공율은 매우 희박한 것으로 알려져있다.

파클리탁셀 성분으로 경구용 항암제가 출시될 경우 수월하게 약물을 투여할 수 있고, 자유로운 약제의 투여 일정과 부작용 감소, 2차적인 의료비 절감 등 주사용 항암제의 사용상 불편을 개선할 것으로 예상되고있다.

한미약품 오락솔은 임상 2상에 본격 돌입했으며, 대화제약 ‘DHP 107’은 현재 임상 1상 완료 단계에 있어 고무적인 성과를 내고 있다.

이 두 제품은 파클리탁셀이라는 같은 성분의 경구용 함암제이나 각각 약간 다른 특징을 지니고 있어 관심이 쏠리고 있다.

한미 오락솔은 자체개발 신규물질을 경구전환 기반기술과 적용해 즉, 흡수증진제를 따로 복용. 흡수율을 상대적으로 높인 것과, 대화제약 ‘DHP 107’은 ‘지질 약물전달시스템’을 기반으로 해 흡수증진제 없이 단독투여로 약물 투여의 편리성을 극대화한 것이다.

먼저 한미약품은 주사용 항암제를 경구제로 전환하는 기술로 2000년부터 7년간 연구끝에 PGP저해제(경구흡수촉진제) 후보물질인 'HM-30181A' 개발에 세계 최초로 성공했다. 한미가 자체개발한 신규물질인 HM-30181A는 위장관내에서 그 자체는 흡수되지 않으면서 항암제의 흡수만을 도와주는 것으로 다양한 주사용 항암제에 광범위하게 적용될 수 있다.
즉 경구전환 기반기술인 ORASCOVERY Technology를 적용해 경구용 항암제인 ‘오락솔(HM30181A+파클리탁셀)’을 개발한 것.

따라서 오락솔이 제품출시에 성공한다면, 한미약품은 오락실에 적용한 경구전환 기반기술을 적용시켜 단기간에 또 다른 다수의 신약 파이프라인 확보가 가능한 장점을 지니고 있어 오락솔 상품화 가능 여부에 전력을 다하고 있다.

한미약품 관계자는 “한미약품은 신물질개발과 경구전환 기반기술인 ORASCOVERY Technology 및 지속성 단백질 개발 기반기술(LAPSCOVERY Technology)개발로 오락솔 뿐만아니라, 다른 주사제 항암제에 적용시킬 수 있는 기반을 열어줄 수 있게 된다”면서 “지금까지 임상에서 약물 흡수율이 높은 편이라 상품화 가능성은 긍정적으로 판단하고 있다”고 말했다.

한편 대화제약은 한미에 비해 조금 늦게 제품개발에 돌입해 한미 오락솔과 차별화 측면에서 흡수증진제가 없는 단독투여 제형으로 ‘DHP 107’을 개발했다. 이는 물에 잘 녹지 않는 물질이 녹을 수 있는 지질을 찾아내는 플랫폼인 ‘지질 약물전달시스템’을 적용한 것.
즉, 즉 제형기술만 가지고 부형제 특성을 이용해 흡수가 되게 만든 것으로, 흡수증진제 없이 단독으로 투여되는 경구용 파클리탁셀 임상시험으로는 세계 최초이다.

대화제약은 이러한 단독투여로 환자가 여러약물을 동시 복용시 동태에 영향을 줄 수 있는데, ‘DHP 107’은 제형기술만 가지고 흡수시킬 수 있어 복용의 편리성과 함께 부작용을 줄일 수 있는 방안을 내놓은 것이다.

대화제약 관계자는 “‘'DHP 107’은 기존 주사제를 변경해 경구용으로 만든 것이라 효능에 있어 주사제만큼 대등하거나 우월해야 시판이 가능하다. 임상1상은 완료단계에 있어, 제품화가 가능하도록 향후 임상2상에서 충분한 효능을 입증하는 것이 지금의 목표”라면서 “경구용 투여시 주사제와 비교해 편리성 등의 이점이 있어 현재까지 결과는 긍정적으로 판단돼 제품출시 가능성이 있다”고 밝혔다.

한편, 한미약품은 내년 중에 허가를 획득하고 오는 2010년 하반기에서 2011년 상반기에 ‘오락솔’ 출시를 목표로 하고 있고, 대화제약은 2012년~2013년쯤 ‘DHP 107’ 출시를 목표로 하고 있다.