IPA성분 최종결론 “과학-객관적 근거 불충분”

박병주교수, “유해성 조사-자료 활용 철저히 했어야”

진통제 안전성 논란을 일으킨 ‘게보린’ 등에 포함된 IPA성분의 최종결론에 대해 과학적ㆍ객관적 자료가 충분하지 않은 상태에서 내린 결론이라는 의견이 제기됐다.

이는 결론에 대한 근거를 만들기 위한 연구를 바탕으로 결론을 내야함에도 불구하고 부실한 자료로 최종결론을 냈다는 것.

박병주 교수(약물역학위해관리학회 회장, 중앙약심위원)는 IPA성분의 최종결론에 대해 “흑백논리로 접근하면 안된다. 충분한 자료 등의 정확한 근거 없이 내린 결론에 대해 ‘맞다․아니다’고 판단내릴 수 없다”면서 “다만, 현재는 전문가적인 판단에 따라갈 수밖에 없으나, 부실한 자료를 근거로 결론 낸 것은 부족함이 있다고 생각 한다”고 말했다.
즉, 15세 미만 소아 투여 금지의 근거가 무엇이냐고 물으면 대답할만한 근거가 없다는 설명.

PPA파동처럼 IPA성분에 대해서도 역학조사 여부가 가능한가에 대해 박병주 교수는 먼저 식약청의 대응과 관련문헌이 별로 없다는 것이 근본적인 문제임을 지적했다.
이는 객관적인 근거를 바탕으로 식약청은 한국인에게서 IPA의 위험성을 분석해 인과성을 밝혀 실질적인 조치를 취해야한다는 것.

박 교수는 “IPA성분 역시 PPA 성분처럼 역학조사를 실시해야 하지만 처방전 등의 약물복용정보가 없는 일반약이라 역학조사가 현실적으로 어려운 것은 사실이다”고 토로했다.
또한 “효율적인 약물감시로 국민에게 의약품 안전성을 확보하기 위해 부작용 보고율을 활성화시켜야 한다”고 강조했다.

박 교수는 “우리나라는 심평원에 구축된 대규모 보험 자료를 이용한 실마리 정보 확인 등의 데이이터마이닝 시스템이 잘 구축돼있는 것은 세계적으로도 부러움을 살만큼 큰 장점을 가지고 있음에도 불구하고 부작용 신고율이 매우 낮아 활성화되고 있지 않다”면서 “자발적 약물부작용 보고시스템 제도는 잘 잡혀있으나, 시스템 정립이 돼있지 않다. 얼마나 효율적으로 운영되느냐가 무엇보다 중요하다”고 말했다.

이어 “효율적인 운영을 위해서는 부작용을 조사하려는 약을 먹은 사람 중 사망율이 얼마나 되는가에 대한 인과성을 밝히기 위해 심평원 자료와 통계청 사망률 자료를 함께 활용해야한다”면서 “하지만 통계청의 사망률 자료 공개 거부와, 개인정보보호법에 의해 주민번호로 연계한 DB연구가 불가능하다”고 밝혔다.

이와함께 박 교수는 “하지만, 공익목적으로 활용시에는 정보공개법을 적용할 수 있어 우리나라 법체제만으로도 활용이 가능해 지속적으로 유해사례의 신속한 조기발견을 위해 노력해야한다”고 지적했다.

또한 그는 “이처럼 국내 자발적 유해사례 보고 활성화 및 유해사례와 의심약물간 인과관계에 대한 과학적 평가 기반 마련이 요구 된다”면서 “전국 지역약물 감시센터 네트워크를 통한 유해사례 모니터링 활성화가 필요하다”고 강조했다.