“신약재심사·약효재평가 관리대책 시급”

보사연 정영철박사, 안전성관리 시스템 구축 절실

신약재심사나 의약품재평가 작업이 담당인력의 부족과 업무체계의 부조화로 이에 대한 대책 마련이 시급한 것으로 나타나고 있다.
 
한국보건사회연구원 정영철 박사의 의약품 안전관리 방안에 따르면 의약품시판후 조사제도(PMS)인 신약재심사, 의약품재평가 등 업무가 담당인력이 태부족으로 관리체계가 미흡, 개선이 시급하다는 지적이다.
 
신약 재심사 업무는 신약 및 전문의약품으로 허가된 것을 4~6년이 지나면 사용과정에 대한 안전성·유효성을 재심사 하고 있으나 현재 대상의약품이 850품목으로 연간 평균적으로 100여품목이 새로 지정되지만 식약청의 인력부족으로 제대로 처리되지 못하고 있는 실정이다.
 
특히 식약청 중앙약심의 경우 인원도 부족하고 계약직으로 되어 있어 업무처리가 신속하게 처리되지 못하는 등 관리체계에 구멍이 뚫려 있는 실정이다.
 
 
또한 의약품재평가는 허가변경 정보가 원활하게 제공되지 못하고 있으며, 식약청 내에서도 조직적으로 조정 및 연계가 이루어지지 못해 허가 데이터베이스의 변경도 제대로 이루어지지 못하고 있다.
 
정 박사는 “신약재심사 및 의약품재평가를 위한 업무가 방대하지만 문서보관 및 관리가 안되고 있다고 지적, 전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 의약품안전정보관리시스템을 구축하고 이를 관리할 전담 기구를 설치해야 한다”고 지적했다.
 
또한 “의약품안전정보 전용 홈페이지를 신설하고 관련기관(병원, 제약사, 관련협회 등) 에 정보를 제공하고 식약청, 심평원, 복지부 등 관계부처 등의 홈페이지상에도 이와 관련된 상황을 공지함은 물론 각종 출판물 및 CD를 발간해 보급해야 한다”고 주장했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-07