“신약개발에서 허가까지 7년으로 단축”

복지부, 국무회의에 ‘신약 허가심사 촉진방안’ 보고

그동안  평균 1년이상 가량 걸리던 신약 허가심사기간이 6개월로 축소되는 등 신약개발에서 허가까지 전체 소요기간이 현행 12년에서 7년으로 5년정도 대폭 단축될 전망이다.
 
복지부는 7일 오전 이해찬 국무총리 주재로 열린 제24회 국무회의에서 이 같은 내용의 ‘신약 허가심사 촉진방안’의 보고를 통해 BT제품 등 신약의 신속한 제품화를 위한 허가심사 시스템 개선을 ‘보건산업진흥을 위한 50대 과제’중 주요과제로 선정하여 추진해 왔다고 밝혔다.
이 개선방안에 의하면 BT 분야 등 첨단 의약품 허가에 필요한 구체적 평가지침을 앞으로 5년간 마련, 허가 심사인원을 현재 25명에서 2배 수준으로 크게 증원할 예정이다.
 
특히 신약은 법정처리기간이 6.7개월이지만, 지난해 실제 처리기간이 합성신약 10.1개월, 첨단BT신약 14.2개월, 바이오칩은 17개월이 소요되는 등 허가심사에 있어 지연이나 적체현상이 심각한 것으로 나타났다는 것이다.
 
복지부가 종합대책으로 새로 마련될 기술평가지침은 현재까지 후보물질 발굴 이후 신약 임상시험 승인신청까지 평균 2년이 소요됐던 기간을 1년 6개월로 축소하고 아울러 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발 하는데 소요된 평균 4년의 기간이 크게 단축될 것으로 보인다.
 

이에 따라 임상시험후 최종 허가심사 기간을 평균 1년에서 6개월로 줄여 신약 개발부터 허가까지 소요기간을 현재 12년에서 7년으로 대폭 단축하는 방향으로 추진하게 된다.
 
복지부는 제품화 촉진에 따른 신속한 심사를 위해 *사전상담인(Mentoring) 제도 활성화 *BT·IT·NT가 융합된 복합제품 전담처리체계 마련 *업무생산성 향상을 위한 조직구조개편 및 인력보강 *우수제조기준(GMP)시설 설계·검증 등 기술지원 등을 추진한다는 계획이다.
 
또한 업무생산성 향상을 위해 식약청 조직을 기술행정과 기술검토 부서를 통합한 미국 FDA방식의 기능 통합형 센터식 조직으로 개편, 업무 생산성 및 책임성을 제고하기로 했다.
복지부는 앞으로 허가심사 인력을 적정수준까지 보강하고 소요비용은 User-fee제도를 도입, 현행 허가수수료(최고 6만원)를 단계적으로 현실화하는 방안을 검토해 나가기로 했다.
 
이와함께 국제수준에 맞도록 심사기준을 선진화 한다는 방침아래 *우수심사기준(GRP:Good Review Practice) 도입 *국제 공통제출자료(CTD: Common Technical Document) 제도 도입 *평가지침 등의 국제인증 및 조화를 위한 국제 협력 등을 강화해 나간다는 방침이다.
 
복지부는 “신약 허가심사 제도개선 및 관련 인프라 확충을 통해 BT 연구 성과의 제품화를 촉진하고 기업애로를 해소하여 앞으로 BT산업이 국가 차세대 신성장 동력이 되도록 추진할 방침”이라고 밝혔다.
 
‘사용자 부담금제( User-fee제도)’란
의약품 품목 승인이나 민원서비스 사전 상담 등 민원 서비스에 대한 수수료 성격의 수익자 부담금이다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2005-06-08