신규염의약품 허가시 '사례별 기준' 마련

식약청, 의약품 등 허가 지침 개선방안 확정

식품의약품안전청은 의약품 등 허가 등 업무처리 개선방안을 최근 확정하고 이성체 또는 염류가 다른 의약품의 허가와 관련 단계별·사안별 판단·처리 기준을 명확히 제시하고 생물학적동등성시험자료로 허가가 가능 하도록 지침을 확정했다.
 
식약청이 밝힌 허가 지침에 따르면 이성체 또는 염류가 다른 경우, 그동안 안유규정(안전성·유효성) 제7조에 따라 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(이성체 및 염류)하고, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구 투여제제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 임상시험성적에 관한 자료로 제5조제1항제4호 내지 제6호의 자료(독성·약리·임상자료)를 갈음할 수 있다고 규정해 왔다.
 
이 규정의 경우 사례별로 명확한 처리기준이 마련되지 않아 업무처리에 혼선(업계 혼란)을 빚었고, 국내 생동시험자료로 갈음해야 한다는 의견도 제시되어 왔다.
 
식약청은 이 사안에 대해 우선 단계별·사안별 판단·처리 기준을 명확히 제시했다.  이는 화학적 기본골격 동일 범위를 체내 흡수되는 약리 활성성분이 화학적으로 동일한 것으로 판단했으며, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 약리 작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되는 것은 허가신청 내용으로 판단한다고 규정했다.
 

또한 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수(염류의 경우, 의약품으로 사용된 염이어야 함)된다고 인정될 경우 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생물학적동등성시험자료로 갈음 하도록 했다.
 
재심사품목의 자료사용 허여시 제출 자료와 관련, 안유규정 제5조(제출자료의 범위) 제10항 '재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목에 해당하는 경우, 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출. 다만, 최초 허가자 또는 원 개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다' 규정은 별도 제출자료의 범위에 대한  통일된 처리기준이 없다는 지적을 받아왔다.
 
식약청은 이번 지침을 통해 안유규정을 명확화 했으며, 자료의 허여 사실은  재심사품목 허가업소의 “자료사용 허여서”와 신규신청업소의 “허여 받은 자료의 목록 및 자료보유 확인서”로 확인하도록 했다.
 
또한 대조약 부재시 생동성시험과 관련 그동안 국내에서 대조약 확보가 불가능한 경우 생동성시험 실시에 있어 지금까지는 별도의 규정이 없었으며, 대조약이 품목취하됐거나 취소돼 생산되지 않을 때 국내에서 대조약을 대부분 확보할 수 없어 생동성시험이 사실상 불가능 했다.
 
앞으로는 임상시험계획서(비교임상약리시험)를 승인 받아 임상시험용의약품 수입절차에 준하여 대조약을 수입할 수 있도록 하여 대조약과 동일한 외국의 해당 의약품을 대조약으로 인정하게 된다.
 
또한 원료의약품 허가와 관련, 그동안 원료의약품에 대한 별도의 허가 또는 안유심사 규정이 없었으나, 앞으로는 원료의약품(생물학적제제원료 등 제외)에 대해 사용(유효)기간을 재시험기간(retest period)으로 해석해 적용토록 지침을 확정했다.
 
한편 안정성시험자료 제출범위도 보다 명확해진 가운데 신약은 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험자료를 근거로 24개월의 사용(유효)기간을 인정(허가후 24개월 장기보존시험 완료시 제출)키로 했으며, 항생물질 및 그 제제를 포함해 자료제출의약품은 6개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험으로 24개월의 사용(유효)기간을 인정하기로 했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-08