유럽 의약청-캐나다 보건부, 정보 비밀협정 체결

의약품 등 건강정보, 상호 수시로 교환해 공유하기로

유럽 의약청(EMEA), 유럽위원회(EC) 및 캐나다 보건부(Health Canada)가 정보공유를 위해 비밀협정 실행 계획에 합의했다.

실행 계획에 의하면 정기 및 비정기 정보 교환 절차가 포함되고 실행계획 진행 검사절차에 대해 구체적으로 규정했다. 또 상호 학술정보와 규제 경험에 대한 정보 공유를 위해 기간 요원의 교환 프로그램도 포함 시키고 있다.

양국간 비밀협정은 이미 2007년 12월에 서명했지만, 이번에 실행계획이 마련된 것이다. 계약에 의하면 당사자들은 모든 인체 및 동물용 약물에 대해 기존 약이나 심사 중에 있는 약에 대한 비 공인 정보를 공유하기로 했으며 현재 개발 중이거나 규제지침 문건 초안에 대한 법안 정보도 교환하기로 했다.

최초 실행 단계에서 우선 종양 및 동물약에 사용되는 의약에 대한 정보 교환을 실행한다. 캐나다 보건부와의 실행 계획은 미국 FDA와의 비밀 협정에 대부분 준해 실행되었다.

이처럼 양국이 실행계획을 체결한 것은 동일 사안에 대해 중복 노력을 피하기 위해서 이며 양국 보건당국들은 합동 가능한 실행 활동을 강구해 나가기로 했다.

양국의 실행계획에 대한 구체적인 내용은 다음 2개의 웹사이트를 참고하면 더 구체적 내용을 확인할 수 있다.

*http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/internationalcoop/implementation_plan-en.pdf *http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/internationcoop.htm