골다공증치료제 ‘근육통증’ 주의사항 추가

비스포스포네이트제제 외국 시판후 조사내용 추가

‘포사맥스’(알렌드론산나트륨:한국MSD)를 비롯, ‘비스포스포네이트’제제 등 골다공증치료제의 주의사항에 '근육통증'이 추가되어 복약지도시 주의가 통보된다.
 
식약청은 최근 ‘포사맥스’(한국MSD), ‘마빌’(유유), ‘아렌드’(환인) 등 의약품재심사결과를 발표, 해당 제약사들은 내달 4일까지 제품 허가사항을 변경하도록 했다. 재심사 결과에 따르면 '포사맥스’를 비롯, ‘비스포네이트’를 투여한 환자에게서 골, 관절·근육 통증이 보고됐으며 시판후 조사결과, 드물게 증상이 매우 심해 활동을 할 수 없는 경우도 있다는 내용의 이상반응 항목이 신설됐다.
 
식약청은 "이 증상의 발현시점dl 복용을 시작한 후 1일째 부터 여러달 후에 나타나는 등 다양했으며 대부분 환자가 복용을 중단한 후 증상이 완화되고 일부에서는 같은 약 또는 다른 비스포스포네이트를 다시 복용하자 그 증상이 다시 발현됐다"고 지적했다.
 
한국MSD 관계자는 "포사맥스를 포함한 비스포스포네이트 전체에 해당하는 내용"이며 "국내 시판시 보고된 내용이 아니라 미국 본사의 라벨변경에 맞추어 전세계적으로 개정하게 된 것"이라고 설명했다.
 
또한 간장질환치료제인 '펜넬캡슐'(태림제약)도 재심사 결과에 따라 임부및 수유부에는 투여하지 않는다는 금지항목이 추가됐고 소아에는 용량감소투여를 고령자에게는 신중투여를 해야하는 연령대별 지침이 추가 되었다.
 
이와 함께 이상반응 항목에 입안마름, 메스꺼움 및 드물게 복부팽만 등이 추가 되었으며, 6년간 843명을 대상으로 한 시판후 조사결과, 나타난 이상반응은 부종(2명)으로 보고됐다고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-09