“의약품 소포장제 강행”…내달 규칙 고시

식약청, 내년 상반기중 실시계획으로 추진

의약품 소포장제가 강행된다. 식약청은 소포장 근거를 담은 약사법 시행규칙 개정안을 내달중 고시할 것으로 보인다. 
 
분업이후 덕용 포장으로 공급되고 있는 의약품을 소포장으로 생산하도록 규정하고 있는 약사법 시행규칙 개정은 그동안 규제개혁위원회와 법제처 심사 등을 거쳐 현재 복지부가 최종 작업을 진행중에 있어 내달까지는 마무리 될것으로 보인다.
 
식약청은 내년 상반기 까지 소포장 제도를 도입한다는 목표아래 구체적인 시행방안 마련에 착수했다.
 
식약청 관계자는 "의약품 소포장이 제약회사에 미치는 경제적 영향을 비롯, 약국 재고, 안정성 용기포장 등 고려할 점이 많아 전문기관에 제반 사항을 검토해 줄것을 용역 의뢰할 계획"이라고 밝혔다.  이번 용역에서는 *조제용과 일반약의 국내외 소포장 허가 및 생산실태 *보건의료인·소비자 등 소포장 수요 조사 *미국·일본 등 선진국의 소포장 규정 *소포장 도입에 따른 비용분석 *소포장 대상 의약품 및 의약품 표시기재 방안 *소포장 단계적 도입및 활성화 방안 등이 연구될 예정이다.
 
식약청은 우선 현행 캡슐제, 필름코팅정제 등 제형별로 단계적으로 적용하고 있는 의약품 낱알 표시처럼 소포장이 쉬운 제형부터 단계적으로 시행에 들어간다는 내부 방침을 정한바 있어 시차를 두고 시행에 들어갈 것으로 보인다.
 
이에 따라 소포장은 가격별, 성분별, 수요도에 따라 단계별로 대상 품목군을 정해 시행에 들어갈 방침이어서 추이가 주목되고 있다.
 
식약청 관계자는 “연구용역 결과에 따라 달라지겠지만 소포장 제도의 도입 목적이 일선 약국가의 재고약을 차단하고 개봉후 장기 보관할 경우 변질 등 약효상 문제점을 해소하는데 있는 만큼 고가약이나 향정약 등을 중심으로 대상품목을 정해질수 있을 것”이라고 설명했다.
 
이에대해 제약업계는 원가부담을 이유로 소포장 의무화에 계속 반발하고 있어 포장비 상승 등 원가보전에 대한 대책이 마련되지 않는한 소포장 생산문제가 쉽게 해결되지는 않을 것으로 예상되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-10