식약청, 품목별 사전 GMP 평가 더 빨라진다

품목별 사전GMP 평가신청건 60%처리 완료

식품의약품안전청은 지난해부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건에 대해 지난달4월30까지 총 240건이 접수됐으며, 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료했다고 21일 밝혔다.

또한, 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중이며, 서류검토 완료 후 실태조사 진행 중이거나, 계획 중이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며, 특히 ‘2009년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수돼 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수됐으며 평가 또한 순조로이 진행되고 있다고 평가했다.

이와함께 식약청은 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다고 전했다.

아울러 식약청 관계자는 “이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명 → 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가 기대된다”면서 “GMP 평가로 인해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다”고 말했다.

또한 그는 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 금년 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다.