보람제약, 제니칼 제네릭 '제로엑스' 출시

2일 출시, 차별화된 특허 기술력으로 비만시장 도전장

지방흡수 억제 기전을 가진 로슈의 비만치료제 ‘제니칼(성분명 : Orlistat)’이 보람제약과 한미약품의 잇따른 제품출시로 치열한 경쟁체제에 돌입할 것으로 보인다.

제니칼 제제는 안정성과 원료 문제 등으로 2006년 12월 물질특허가 이미 만료됐음에도 불구하고, 고 난이도의 제제기술로 인해 제네릭 출시가 늦어지고 있는 상황이었다.

하지만 지난주 보람제약의 ‘제로엑스’와 한미약품의 ‘리피다운’이 식약청의 품목허가가 승인되면서 제네릭 출시 초읽기에 들어갔다.

식약청 허가는 한미가 먼저 득하였으나, 제품출시는 2005년부터 가장 먼저 제네릭 개발에 나섰던 보람제약이 6월 2일 출시할 예정이라 로슈와 보람, 한미 3사의 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

여기에 보람과 코마케팅하는 종근당(제품명: 락슈미)도 가세할 계획이라 올 여름 비만약 시장의 경쟁구도가 뒤바뀔 전망이다.

보람제약 관계자는 “제로엑스는 특허기술 제조공법으로 제조되어 제품의 안정성(Stable)이 우수하며, 3상임상을 통해 그 유효성과 안전성을 입증 받았다” 면서 “자사의 특허는 국내 뿐만 아니라 미국, 일본, 유럽 등 전세계 19개국에 국제PCT특허도 출원할 정도 Orlistat관련 높은 기술력을 자랑한다”고 전했다.

또한 “제니칼의 부작용으로 지적되어왔던 지방변을 제제학적으로 보완하고, 항산화 특허 제조공법으로 제품의 안정성을 확보하여 더운 여름철에도 안심하고 처방할 수 있다”고 기술력의 자긍심을 보였다.

보람제약은 아직 인지도가 낮지만 흉터치료연고 국내 1’st Generic 스카벡스겔을 비롯해 제조 기술특허 35개, 국제PCT 특허 14개를 보유하고 있는 작지만 기술력이 있는 제약사로 평가 받고 있다.

특히 올해 3월에는 서울대 신약개발벤처 ‘뉴젝스’와 합병 현재 5건의 신약 관련 사업화에 정진해 나가는 한편, 충북 제천에 14,000평 규모 cGMP 규격의 신 공장 완공도 앞두고 있어 본격적인 신약 사업화가 기대되고 있는 기업이다.

관련업계 관계자들은 2007년 시부트라민 제네릭이 출시되었을 때 제네릭 등장과 함께 제품 가격이 1/2로 떨어지면서 시장규모가 100% 성장하였던 전례로 보아, 오르리스타트가 시부트라민과 작용기전은 다르지만 제네릭 발매로 인한 시너지 효과로 비만약 시장은 더욱더 확대될 것으로 전망하고 있다.

그러나, 오르리스타트 시장은 시부트라민제제와 달리 원재료 가격이 비싸고 제제기술이 까다로워 제네릭 출시가 5개사 이하로 보여 가격은 오리지널 대비 75~80% 정도 선이 형성될 것으로 보고 있으며, 오르리스타트 시장규모는 현재 보다 50%신장하여 150억대로 늘어날 것으로 예상하고 있다