피라세탐 단일제 ‘고령자 인지력 장애’로 허가 통일

식약청, 에이브렌정 등 25품목 분류번호 119로 변경 예정

[파일첨부] 한국파마 에이브렌정 등 피라세탐제제 25품목의 효능.효과, 용법.용량, 사용상의 주의사항 및 분류번호가 통일조정된다.

3일 식약청은 최근 안전성ㆍ유효성 심사결과를 근거로 피라세탐 단일제(경구:정제,캡슐제)의 허가사항을 통일 조정함에 있어 각 업체들의 의견을 조회한다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 피라세탐 단일제(경구:정제,캡슐제) 중 분류번호를 119(기타의 중추신경용약)로 통일하고 효능ㆍ효과 항목은 ‘고령자의 인지력 장애(집중력ㆍ기억력 장애)증상의 개선’의 내용으로 통일조정할 예정이다.

용법용량 항목에는 신기능이 저한된 노인환자에서는 용량조절이 권장되며, 노인을 장기간 치료할 때, 필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소율에 대한 정기적인 평가가 필요하다는 내용이 새로 추가됐다.

이와함께 신장애 환자의 1일 용량은 반드시 신기능에 따라 개별적으로 정해야하며, 지시된 대로 용량을 조절해야한다는 내용이 새롭게 반영됐다.

사용상의 주의사항 항목에는 ▲크레아티닌 청소율 20ml/min 미만인 중증의 신부전환자 ▲간부전 환자 및 16세 미만의 소아 ▲피라세탐이나 다른 피롤리돈 유도체, 또는 기타 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자 ▲헌팅턴 무도병 환자 (Huntington's chorea)에는 투여를 금한다는 내용이 포함됐다.

또한, 이상반응으로는 수면장애, 불며느 졸음, 두통, 떨림, 간질악화 등이 나타날수 있으며, 공격성 및 우울성 감정도착, 현기증, 알레르기성반응, 발진, 체중증가 등이 보고됐다는 내용이 포함됐다.

아울러 일반적주의사항에는 피라세탐은 신장으로 배설되므로 신부전 환자의 경우에는 주의해야 한다는 내용이 추가됐다.

이와관련해 식약청관계자는 “통일조정 대상품목 보유업체의 경우 동 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 오는 17일까지 우리청(허가심사조정과)에 제출해 줄 것”을 당부했다.