알모트립탄, 청소년 편두통치료에 적응증 추가

FDA, 성인용 편두통 외 12-17세 청소년에도 사용 승인

미국 FDA는 알모트립탄(Almotriptan: Axert/Almogran)의 적응증에 12-17세 청소년의 편두통 치료를 추가로 허가했다.

알모트립탄은 알미랄(Almirall)에서 개발한 것으로 미국에서 2001년 성인의 편두통 치료로 허가 받았으며 현재는 오소 맥네일 얀센제약에 미국과 캐나다 시장 판매권을 양도하여 시판되고 있다.

알모트립탄은 FDA가 청소년의 편두통 치료에 최초로 허가한 트립탄 계열 약물이다. 이번 적응증 추가 조치에 따라 지금까지 청소년 편두통 치료제가 없었던 것을 감안할 때 알미랄사는 매우 중요한 계기를 맞게 되었다. 적응증 추가 허가로 미국에서 2015년까지 특허가 연장된다.

알모트립탄은 편두통에 의한 뇌혈관 변화를 정상화시켜 통증 전달을 억제하는 세로토닌 수용체에 작용하는 약물이다. 편두통은 삼차신경과 혈관 시스템과의 상호 작용으로 발생된다.

FDA는 18000명 이상 대상으로 한 42개 임상 실험에서 제품의 효과와 안전성을 입증한 자료를 근거로 추가 조치를 취했다. 특히 “Act when Mild"(가벼울 때 행동)이란 임상 연구에서 알모트립탄의 조기 치료로 가벼운 편두통 발생시 통증이 심해지기 전 투여보다 획기적으로 편두통 발작의 기간을 감축시킨다고 보고되었다.

또한 많은 환자들이 알모트립탄 치료로 2시간 통증이 사라졌다. 가벼운 기저 통증환자에게는 53%가, 중간 및 중증 통증환자에게는 37.5%가 진통이 이루어진 것이다.

알모트립탄을 개발한 알미랄사는 FDA에서 허가받은 최초의 스페인 제약회사로 미국, 캐나다 및 유럽 등 15개국에서 판매될 예정이다. 한국에서는 유한양행이 2009년 1월부터 시판했다.