새로운 당뇨 복합제 2012년 허가겨냥 ‘임상 시험 중’

다께다 알로그립틴-악토스 복합제 등 3년뒤 허가 신청

일본 다께다는 새로운 당뇨병치료약 알로그립틴(alogliptin)의 유럽 허가 신청을2012년까지 연기했다.

회사측의 설명에 의하면 제2형 당뇨환자 2500명을 대상으로 실험한 과정에서 멧포르민 투여로 혈당 조절이 안 되는 경우 멧포르민과 병용시 장기 알로그립틴의 글리피자이드와 비교 평가 연구를 착수하게 되었다는 것. 결과가 알려지면 허가에 필요한 더 강력한 자료로 이용될 것으로 기대하고 있다.

다께다는 이 자료로 알로그립틴을 2012년 새로 허가를 신청하고 거대 품목인 악토스(Pioglitazone)와 SY-322로 알려진 복합제도 2012년에 허가 신청할 예정으로 보인다.

당초 다께다는 수주 내에 알로그립틴의 시판 허가를 신청하려 했는데 FDA가 더 많은 추가 자료가 필요하다고 밝힌 3개월 후에야 이러한 지연 결정된 소식을 발표했다.

FDA는 알로그립틴의 신약 허가(NDA)를 12월 FDA의 새로운 지침이 나오기 이전 접수했었다. 그러나 FDA는 현 알로그립틴 임상 자료가 새로운 지침이 요하는 요건에 충분치 않다고는 믿지 않았다.

알로그립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제로 악토스 특허가 미국에서 2011년 만료될 경우 후속 제품으로 매우 중요하게 여기고 있는 신약이다. 만약 허가가 된다면, 이 약물은 이미 시장에서 인기를 차지하면서 팔리고 있는 머크의 자누비아(sitagliptin)와 경쟁할 것으로 알려졌다.