메디신, 소아용 항응고제 안지오막스 시판 허가

FDA, 6개월 독점 판매권 부여로 후발품 허가 못해

미국 메디신제약회사는 16세 이하 소아의 항 응고 치료제 안지오막스(Angiomax: bivalirudin)에 대해 FDA로부터 독점적 시판 허가권을 취득했다.

추가 6개월 독점 판매권 부여로 FDA는 2010년 9월까지 bivalirudin의 제네릭 제품의 판매허가를 하지 못한다.

이번 허가는 라벨 공개, 멀티 센터 및 단일 연구결과에 근거한 것으로 선천성 심장병에 혈관 내 수술을 실시하는 소아 환자에게 수술중 항 응고제로 승인한다고 평가한 것이다.

이 연구는16세 이하 소아 110명의 환자를 대상으로 선천성 심장기형 치료에 카테타를 시술한 실험이다. 이 중에는 30일 미만의 신생아 11명을 포함해 30일 이상 2년 미만의 영아가 포함되었다. 안지오막스의 투여 용량은 0.75mg/kg을 투여하고 수술 기간에 계속1.75mg/kg/hr로 투여했다.