비교용출시험 자료 작성, 제약업체 실무자 교육 실시

식약청 약효동등성과는 오는 26일 제약업체 실무자를 대상으로 “비교용출시험 자료 작성을 위한 교육”을 보건복지인력개발원(전산실)에서 실시한다고 02일 밝혔다.

식약청에 따르면, 비교용출시험은 의약품 허가(신고) 및 허가 후 변경을 위해 실시되는 의약품동등성시험 중의 하나이며, 이에 대한 결과보고서는 제약업체에서 빈번하게 작성하는 자료이다.

이번에 실시되는 교육은 이미 배포되어 활용되고 있는 ‘의약품동등성시험 결과보고서 작성 표준양식’에 대한 활용도를 높이고 자료 작성의 오류를 최소화하도록 구체적인 사례중심으로 실시된다.

또한 비교용출시험 자료작성에 실질적인 도움을 주고자 제약업체 실무자들이 직접 자료를 작성하면서, 질의 응답을 통해 평소 궁금했던 사항을 해결하도록 했다고 식약청은 설명했다.

식약청에서는 이번 교육에 참가하지 못한 여러 업체를 위해 하반기에도 추가 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.