항 정신병 신약 ‘서돌렉트’ FDA 허가 긍정 평가

서돌렉트, 도파민 D2-알파 아드레나린 수용체 억제

룬드벡 제약회사는 FDA로부터 항 정신병 신약 서돌렉트(Serdolect: sertindole)에 대한 완전 반응 서신(CRL)을 접수했다고 발표했다. 즉, FDA에 제출된 신약 허가서에 대한 요건 사항이 충족된 것으로 보고 있다.

FDA의 서신에는 서돌렉트에 대한 적절한 환자수를 최상으로 이해할 수 있는 추가 자료 요청도 포함되어 있다. 룬드벡은 현재 FDA로부터 요청 사항을 검토하고 있으며 요청한 문제 해결을 위해 FDA와 협의할 것이고 신청한 신약이 시판에 필요한 적절한 다음 단계에 대해 논의할 것이라고 밝혔다.

서돌렉트는 정신분열증 치료제로 중추 신경 도파민 D2 및 세로토닌 5-HT2 수용체와 알파 아드레나린 수용체를 억제하여 효과를 나타낸다고 보고하고 있다.

서돌렉트는 유럽에서는 2005년 12얼 20일에 시판 허가를 받아 현재 판매 중에 있고 이미 전 세계 40개 국가에서 팔리고 있다. 미국만 아직 허가 신청 중이다.