FDA자문위, 난소암 치료제 욘델리스 심사 부결

폐혈전 발생 2배-심장 부작용 3배 등 부작용 지적

FDA 자문위원회는 J&J의 바이오텍 방계회사 젤티아(Zeltia)에서 신청한 난소암 치료신약 욘델리스(Yondelis: trabectedin)를 존슨 앤 존슨의 Doxil/Caelyx(doxorubicin)과 병용하여 재발성 난소암 치료를 위한 시판 허가신청을 심사하고 14대 1 투표로 추천을 부결했다.

제3상 임상에서 난소암 없는 6주 생존 투약 혜택은 이 약물 허가에 청신호를 보여주기에 타당하지 못한 것으로 의견이 모아진 것으로 보인다. 이에 따라 FDA는 이러한 자문위원회의 추천을 보통 따르는 것이 상례이다.

자문위원회는 욘델리스 치료 집단에서 중증 및 생명을 위협하는 부작용이 현저하게 증가한 사실을 지적했으며 폐혈전 발생이 2배 높게 나타났고 심장 부작용이 3배 높았으며 간 효소 증가도 높게 나타났다고 지적했다.

어떤 자문위원은 욘델리스에 대해 약 2년 걸려 얻을 수 있는 전반적인 생존 자료가 보고되면 다시 심사할 것이라고 말했다.

J&J의 센토코 오쏘 바이오텍(Centocor Ortho Biotech) 산하 회사인 젤티아 측은 욘델리스가 재발성 난소암 치료에 중요한 역할을 하고 있으며 자문위원회의 우려에 대해 FDA와 계속 작업할 것이라고 말했다.

회사측은 난소암은 치료하기 어렵고 이전 프라티눔제로 항암 치료한 환자에게서 재발이 자주 발생한다고 지적하고 비 프라티눔 치료 선택의 필요성이 간과되었다고 평했다.

Trabectedin은 Ecteinascidia turbinata라는 식물에서 연유된 새로운 세포독성 항암제로 스페인 Pharma Mar SAU와 기술제휴로 센토코 오쏘 바이오텍에서 유럽 및 일본을 제외한 세계 시장에 판매권을 갖고 있다.

욘델리스는 젤티아에 매우 중요하며 자문위원회의 거절로 젤티아 주가가 떨어졌다. 필리핀에서는 욘델리스가 재발 난소암 및 말기 연부 조직암에 시판허가로 고무 됐었다.

욘델리스는 이미 유럽 기타 아르헨틴, 베네주엘라, 한국 및 러시아에서 시판되고 있다.