올해 생동성 인정 ‘2,500 품목’ 상회

식약청, 동일성분 조제대상 크게 증가

생동성 인정품목이 2,500여 품목에 달하는 등 올해 목표 2000품목을 크게 상회한 것으로 나타나 동일성분 조제대상 품목이 크게 증가하고 있다.
 
식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1561품목이 생동성품목으로 인정받아 전체 생동성 인정품목은 2,468품목에 달하고 있다.
 
올해 인정품목이 이미 1500품목을 상회함으로써 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목이었던 것에 비해 크게 증가했다.
 
올 상반기에만 생물학적동등성 인정품목은 1,400품목을 상회하여 2004년 생동성인정 목표 1,200품목을 상반기에 초과했다. 이와 같이 상반기에 생동성인정품목이 급증한 것은 모든 제네릭 의약품에 대한 생동성시험 의무화제도가 시행될 경우 약가 우대정책이 폐지될 것이라는 우려가 커지면서 일시적으로 많은 시험계획서가 몰렸기 때문으로 분석된다.
 
또한 생동성의무화 법안을 담은 약사법 시행규칙이 지연되면서 8월 이후에도 큰 폭으로 증가했던 것으로 파악되고 있다.
 
이처럼 생동성 인정품목이 크게 늘어난 것은 *생동성 심사 평가 효율화 *생동성 시험 자료제출 간소화 *생동성 시험 의무화에 따른 약가 우대 폐지 영향 때문 등에 기인한 것으로 분석된다.
 
식약청은 이와 관련 생물학적동등성시험 의무화에 따른 대조약 선정 등 후속조치를 마련하고, 허가 후 품질관리 및 품질유지를 위한 개선안을 마련하고 있다.
 
 진승준 기자 ([e-mail])
2004-12-17