의약품품목별 GMP 사전평가시 60%수준 접수 처리

사전평가제도 도입후 총313건중 193건처리-120건 검토중

식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현재 신청건에 대하여 약 60%의 처리율을 보이면서 순항하고 있다고 24일 밝혔다.

식약청(청장 윤여표)은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산배치크기로 제조하고, 이를 GMP기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 ‘08년 7월 처음 도입한 이래 최근(09년7월15일)까지 총 313건이 접수돼 61.6%(193)건을 처리했고 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다.

식약청에 따르면, 이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수되어 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다.

일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.

식약청 관계자는 “과도한 규제를 합리적으로 개선하기 위하여 지난 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정해, 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축해 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

또한 그는 “의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현행 추세대로 순조롭게 정착될 경우 국내 의약품 품질이 세계적인 수준으로 향상돼 우수한 의약품이 공급으로 국내 제조의약품의 수출확대에도 크게 기여할 것”으로 기대했다.