마약류 브로마제팜, 우울-심부전증 부작용 경고

식약청, 허가사항 변경지시-알코올병용투여 금지

브로마제팜 단일제에 우울증, 심부전증, 호흡억제 등의 부작용이 경고돼 주의가 요구된다.

또한, 알코올 및 중추신경억제제와의 병용투여시 진정, 호흡, 혈류역동 작용 증강이 보고됐다.

30일 식약청은 브로마제팜 단일제에 정신장애 등의 부작용이 보고돼 허가사항을 변경지시 했다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 국외 시판 후 보고에서 이 약은 치료용량에서 내약성이 우수했으며, 정신장애ㆍ우울증ㆍ심리적 의존성ㆍ신경계 장애ㆍ시각 장애ㆍ위장관계 장애ㆍ피부 및 피하조직 장애ㆍ상해, 중독 및 적용상 합병증 등이 보고 됐다는 내용이 이상반응 항목에 새롭게 추가됐다.

또한, 호흡이 억제되는 호흡기계 장애와 심정지를 포함하는 심부전 등도 이상반응 항목에 반영됐다.

일반적 주의항목에는, 브로마제팜 단일제는 알코올ㆍ중추신경억제제와의 병용투여를 피해야하며, 이러한 병용 투여로 인해 심한 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및 또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있다는 내용이 포함됐다.

이어 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는, 이 약을 매우 신중하게 투여해야 하며, 이 약을 장기간 반복투여한 후, 이 약 효능에 대한 반응 상실과 같은 내성이 발생할 수 있다는 내용도 일반적주의 항목에 함께 추가됐다.

이와함께 상호작용 항목에는 알코올 및 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우, 진정, 호흡, 혈류역동 작용이 증강될 수 있으며, 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다는 내용이 신설됐다.

그밖에 브로마제팜 과량투여시 벤조디아제핀계 약물은 졸음, 조화운동불능, 말더듬증, 안구진탕 등을 흔히 유발하며, 이 약 단독으로 과량 투여했을 경우에는 치명적이지는 않지만, 무반사, 무호흡, 저혈압, 심장호흡기계 억제, 혼수를 일으킬 수도 있다는 내용도 함께 포함돼 허가사항이 변경됐다.