세계 제약계 “벼랑끝 회생”…신제품 허가 호전돼

2분기 13개 신약 허가 기대-가을학회 임상발표 관심 집중

거대 다국적 제약회사들이 그 동안 대부분 블록버스터 제품의 특허 만료로 어려움을 겪고 있다가 최근 신제품 허가와 임상 연구결과가 호조를 보이고 있어 활로 타개에 새로운 희망을 걸고 있다.

앞으로 4년 내 제약계는 역사상 최대로 제네릭 제품의 경쟁과 손실에 직면하여 많은 회사들이 매출과 수익 손실을 보충하려고 전력을 기울일 것이라고 전망하고 있다.

투자자들은 지금까지 신약 파이프라인에 대해 크게 기대하지 못했다. 이는 신약의 안전성 규제가 강화되고 있기 때문이다. 허지만 최근에는 다소 개선조짐을 보이고 있다고 평가하고 있다.

2009년 2/4분기에 FDA는 13개의 신약을 허가할 것으로 전망되어 지난 4분기 기간에 평균 6개의 신약허가에 그친 것과 커다란 대조를 이루고 있다.

모간 스탠리 분석가들은 지난 3월 미국 대법원이 FDA의 허가에도 불구하고 제약사가 의약품 유해성에 대한 책임을 더 져야 한다는 결정을 내려 FDA의 책임이 덜 강조된 것으로 분석하고 있다.

지난 3월 이후 허가된 신약 목록에는 반다제약의 정신병 치료약 화납트(Fanapt), 릴리/다이이찌 산교의 에피엔트(Effient) 및 사노피-아벤티스의 물탁(Multaq)이 포함되어 있고 최근 아스트라제네카/BMS의 당뇨병 치료제 온글리자(Onglyza)를 꼽고 있다.

바이오의약품 분야도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. Human Genome Sciences사의 낭창 치료제 벤라이스타(Benlysta), 암젠의 골다공증약 denosumab, Dendreon사의 암 백신 프로벤지(Provenge)가 우수한 임상 결과를 보이고 있다.

이 중 벤라이스타와 denosumab은 GSK에서 협력하고 Dendreon은 현재 협력자를 물색 중에 있다.

그렇다고 모든 제약사가 다 호전되고 있지는 않다. 노보 놀디스크의 경우 새로운 당뇨병 치료약 빅토자(Victoza)를 유럽에서는 이미 시판하고 있지만 미국에서는 아직 FDA 허가를 기다리고 있다.

한편, 금년 가을에 있을 의학학회의 임상 자료 결과 발표에 대해 매우 주목하고 있다. 이 자리에서 제약회사들의 신약 파이프라인이 밝혀질 것이기 때문이다.

우선 AZ의 항 응고제 브릴린타(Brilinta)로 이 달 말 경 바로세로나에서 개최되는 심장학회에서 임상 자료가 발표될 예정이다. 브릴린타는 사노피의 거대 품목인 프라빅스와 경쟁될 것이 분명하다.
이러한 신약 허가 발표와 금년 말 전에 공개될 임상결과와 신약 파이프라인의 가능성에 대해 많은 투자자들이 열띤 투자 논의가 제기될 것으로 전망된다고 시티그룹 분석가들이 언급하고 있다.

신종 독감 대유행과 2/4분기의 실적호조 등이 기대되지만, 제약회사들은 아직도 고통스런 조정기에 직면하고 있다. 화이자와 사노피는 리피토와 프라빅스라는 거대 품목의 2012-2013년 특허 만료에 따른 제네릭 경쟁에 직면해 있고 미국 정부의 보건 정책 개혁도 불확실성을 더해줄 것으로 분석된다.

한편, 스위스 로슈와 노바티스는 2013년 매출과 수익에 대한 계획에 근거할 경우 특허 만료의 벼랑 끝에서 최선의 위치를 차지하고 있다고 분석하고 있다. 크레디트 스위스사의 분석가는 조만간 제약회사들은 신약으로 재 도약할 것이며 구 제품에서 수익을 올렸듯이 신약에서도 매출과 수익을 낼 것이라고 전망하고 있다.