의약품 부작용, 국민 안전망 ‘사각지대’

의협 ‘의약품정보원’ 개설따라 신고체계 마련 시급

국내의 의약품 부작용 신고 건수가 미국의 0.22%에 지나지 않는 등 의약품 부작용의 감시체계가 제대로 구축되지 못해 국민들의 안전에 허점이 뚫리고 있다.
 
의협은 이 같은 부작용 문제등을 해결하기 위해 16일 ‘의약품정보원’을 설립, 의사들의 부작용 신고체계를 강화해 나갈 계획이다.
 
한편 국내에서 유통되는 의약품 중에는 현재 미국이나 캐나다 등지에서 판매 허가를 받지 못한 약품들도 국내에서는 ‘부작용 보고가 미미하다’는 이유를 내세워 유통되고 있어 사실상 국민들은 항상 의약품 부작용 피해 가능성에 노출되어 있어 이에 대한 대책마련이 절실히 요구되고 있다.
 
복지부와 식약청 등에 따르면 지난해 국내에서 발생한 의약품 부작용 사례는 모두 907건으로 이 가운데 반드시 부작용을 보고토록 되어 있는 특정의약품 188건을 제외하면 719건에 불과한 것으로 나타났다.
 
의약품 부작용은 2002년 54건, 2003년 393건 등 해마다 크게 늘고는 있으나 미국·일본 등 선진국에 비해서는 현저히 낮은 수치로 이는 부작용 신고체계가 제대로 구축되지 못한 결과로 분석되고 있다.
 
 
현재 미국은 2002년 32만여건, 2003년 37만여건, 2004년 40만여건의 의약품 부작용 사례가 신고되고 있다. 특히 미국의 경우 98년 병원내에서 의약품 부작용으로 사망한 환자가 연간 10만명에 이른다는 한 연구소의 보고서가 발표된 후 의약품 부작용 신고가 급증하고 있는 실정이다.
 
일본의 경우도 2002년 2만8천여건, 2003년 3만4천여건 등으로 부작용 신고가 매년 증가하는 추세를 보이고 있으며, 영국과 프랑스 등지에서도 1980년 이후 매년 2만여건에 이르는 의약품 부작용 신고가 접수되고 있는 실태를 보이고 있다.
 
그러나 국내에서는 부작용 모니터링은 형식적으로 시스템이 구축되어는 있어도 제대로 가동되지는 않고 있는 실정이다. 의약품에 대한 부작용 신고 및 감시체계가 형식화 되어있다 보니 의약품 부작용에 대한 정보가 정확히 신속하게 소비자들에게 전달되지 못하고 제대로 걸러지지 못하고 외신에 의존하는 등 의약품 부작용 안전망 관리가 허점이 있는 것으로 지적되고 있다.
 
최근 국회에서 문제가 제기된 ‘레보설피리드’(약품명 시사프라이드)의 경우 유럽 일부지역에서 판매되고 있을뿐 미국과 캐나다 등에서 약품판매 허가를 받지 못한 것으로 알려졌으나 제품의 부작용 사례가 많지 않다는 이유로 최근까지 560억원 상당이 판매되고 있는 실정이다.
 
국내에서 의약품 부작용 신고 사례가 미진한 것은 의사와 치과의사, 한의사 등 의료인들의 의약품 부작용 신고 의무화가 의료법 등에 명문화 되어있지 않아 방치되고 있고 설사 부작용 문제가 제기 되더라도 근본적인 문제 해결보다는 문제를 덮기때문으로 분석되고 있다.
 
또한 국내 의료계 현실상 의약품 부작용이 발생할 경우 대부분 의사들이 책임을 져야 하나 원인규명이 쉽지 않고 정부나 제약회사가 부작용 문제를 신속하게 공동으로 해결할 수 있는 시스템이 마련되어 있지 못해 일선 병·의원 의사나 약국의 약사들의 부작용 신고가 거의 미미한 수준으로 지적되고 있다.
 
의료계 한 관계자는 “의약품 부작용 문제를 원활하게 해결하기 위한 시스템 구축이 시급히 요청되고 있으며, 특히 의협의 ‘의약품 정보원’ 개설을 계기로 의약품 부작용 발생에 대한 신속한 보고체계를 마련하여 의료인의 피해를 막아야 할 것”이라고 지적했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-17